Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'anello vaginale etonogestrel 0,12 mg/etinilestradiolo 0,015 mg sui biomarcatori vaginali innati e infiammatori

23 aprile 2012 aggiornato da: Thomas Kimble, Eastern Virginia Medical School

Gli effetti dell'anello vaginale etonogestrel 0,12 mg/etinilestradiolo 0,015 mg (NuvaRing®) sui biomarcatori vaginali innati e infiammatori

Non è noto se l'uso di NuvaRing® alteri questi biomarcatori innati e infiammatori dell'infiammazione.

Ipotesi:

L'ipotesi è che NuvaRing® altererà i biomarcatori infiammatori dell'infiammazione, come la defensina vaginale ei livelli di citochine, determinando un ambiente antinfiammatorio generale nella vagina.

Obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Determinare i biomarcatori dell'infiammazione, comprese le defensine e le citochine, le concentrazioni nelle donne con flora vaginale normale (Punteggio Nugent 0 - 3) prima e dopo l'uso di NuvaRing®
  2. Determinare i cambiamenti nell'integrità dell'epitelio cervicovaginale e nella concentrazione leucocitica prima e dopo il trattamento con NuvaRing®
  3. Monitorare i cambiamenti nel punteggio Nugent prima e dopo l'uso di NuvaRing®
  4. Valutare l'attività antimicrobica del fluido vaginale prima e dopo l'uso di NuvaRing®
  5. Valutare l'infettività dell'HIV ex vivo su campioni bioptici prima e dopo l'uso di NuvaRing®

Metodi Questo è uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato. I partecipanti fungeranno da propri controlli. Il Clinical Research Center della Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia, USA sarà l'unico sito di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per completare l'obiettivo specifico n. 1, i ricercatori utilizzeranno i kit elisa disponibili in commercio per misurare le defensine umane, le citochine infiammatorie e le citochine antinfiammatorie nei lavaggi del fluido vaginale raccolti prima e dopo l'uso di NuvaRing.
  2. Per completare l'obiettivo specifico n. 2, gli investigatori raccoglieranno biopsie della cervice uterina prima e dopo l'uso di NuvaRing. I campioni saranno sottoposti a misure istopatologiche per l'aspetto generale, l'integrità epiteliale, lo spessore epiteliale, l'infiltrazione leucocitaria, la congestione e l'edema. Gli investigatori quantificheranno il numero di cellule CD45 + e NFkB + utilizzando l'immunoistologia nell'epitelio cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
        • Contatto:
          • Julia Caul
          • Numero di telefono: 757-446-5808

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne (di età compresa tra 18 e 45 anni) interessate all'uso di NuvaRing® per la contraccezione per 3 o più mesi e donne che non sono a rischio di gravidanza (ad es. astinente, sterilizzazione tubarica, partner con vasectomia)
  2. Donne con un ciclo mestruale normale (21-35 giorni) negli ultimi tre cicli
  3. Donne con anatomia pelvica normale (mediante esame fisico)
  4. Test di gravidanza sulle urine negativo
  5. Pap test normale negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. L'attuale allattamento al seno
  3. Meno di 6 settimane dopo il parto
  4. Uso corrente di IUD o Implanon
  5. Depot Uso di acetato di medrossiprogesterone negli ultimi 6 mesi
  6. Diagnosi attuale di infezione uterina
  7. Uso di contraccettivi ormonali negli ultimi 30 giorni
  8. Displasia cervicale attuale
  9. Soppressione immunitaria cronica
  10. Uso cronico di immunosoppressori come gli steroidi
  11. Uso cronico di antibiotici
  12. Diabete o glicemia a digiuno >105
  13. Isterectomia
  14. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 140/pressione arteriosa diastolica ≥ 90)
  15. Emicrania complicata da aura o deficit neurologici focali
  16. Menopausa
  17. Controindicazioni standard all'uso di contraccettivi orali combinati (trombofilia, malattia epatica attiva, trombosi venosa profonda attiva, storia di trombosi)
  18. Uso di prodotti del tabacco ≥ 35 anni di età
  19. Due o più focolai sintomatici di virus dell'herpes genitale (HSV) negli ultimi 12 mesi
  20. Virus dell'immunodeficienza umana
  21. Candidosi vulvovaginale
  22. Trichamonas vaginale
  23. Neisseria gonorrea
  24. Clamidia trachomatis
  25. Vaginosi batterica
  26. Punteggi Nugent di 4 o superiori
  27. Uso di qualsiasi altro farmaco in studio negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuvaring
Questo è uno studio a gruppo singolo in cui i punti dati dopo l'uso dell'anello vaginale etonogestrel/etinilestradiolo verranno confrontati con il basale.
Droga: Anello vaginale contraccettivo con etonogestrel/etinilestradiolo
Etonogestrel 0,12 mg/Etinilestradiolo 0,015 mg Anello vaginale (NuvaRing®) per 3 mesi
Altri nomi:
  • NuvaRing®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare i biomarcatori dell'infiammazione, comprese le defensine e le citochine, le concentrazioni nelle donne con flora vaginale normale (Punteggio Nugent 0 - 3) dopo 3 mesi di utilizzo di NuvaRing®
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare i cambiamenti nell'integrità dell'epitelio cervicovaginale e nella concentrazione leucocitica dopo 3 mesi di trattamento con NuvaRing®
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas D Kimble, MD, Eastern Virginia Medical School/CONRAD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-NVR11
  • 11-01-FB-0003 (Altro identificatore: EVMS IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi