依托孕烯 0.12mg/炔雌醇 0.015mg 阴道环对阴道先天性和炎症生物标志物的影响
2012年4月23日 更新者：Thomas Kimble、Eastern Virginia Medical School
依托孕烯 0.12mg/炔雌醇 0.015mg 阴道环 (NuvaRing®) 对阴道先天性和炎症生物标志物的影响
尚不清楚使用 NuvaRing® 是否会改变这些炎症的先天性和炎症性生物标志物。
假设：
假设是 NuvaRing® 将改变炎症的炎症生物标志物，例如阴道防御素和细胞因子水平，从而在阴道中产生整体抗炎环境。
本研究的具体目标是：
- 确定炎症生物标志物，包括防御素和细胞因子，以及使用 NuvaRing® 前后阴道菌群正常（Nugent 评分 0 - 3）的女性的浓度
- 确定 NuvaRing® 治疗前后宫颈阴道上皮完整性和白细胞浓度的变化
- 监测使用 NuvaRing 前后 Nugent 分数的变化
- 评估 NuvaRing® 使用前后阴道分泌物的抗菌活性
- 在使用 NuvaRing® 之前和之后评估活检标本的体外 HIV 感染性
方法 这是一项前瞻性、开放标签、非随机研究。 参与者将作为自己的对照。 美国弗吉尼亚州诺福克市东弗吉尼亚医学院临床研究中心将是唯一的研究地点。
研究概览
详细说明
- 为了完成特定目标 #1，研究人员将使用市售的 elisa 试剂盒来测量使用 NuvaRing 前后收集的阴道洗液中的人体防御素、炎性细胞因子和抗炎细胞因子。
- 为了完成特定目标 #2，研究人员将在使用 NuvaRing 之前和之后收集子宫颈的活组织检查。 标本将接受组织病理学测量以了解整体外观、上皮完整性、上皮厚度、白细胞浸润、充血和水肿。 研究人员将使用免疫组织学对宫颈上皮细胞中 CD45+ 和 NFkB+ 细胞的数量进行定量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julia Caul
- 电话号码：7574465808
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- 招聘中
- Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
-
接触：
- Julia Caul
- 电话号码：757-446-5808
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有兴趣使用 NuvaRing® 避孕 3 个月或更长时间的女性（18 - 45 岁），以及没有怀孕风险的女性（即 禁欲，输卵管绝育，与输精管结扎术合作）
- 过去三个周期月经周期正常（21-35 天）的女性
- 骨盆解剖结构正常的女性（通过体检）
- 尿妊娠试验阴性
- 过去 12 个月内子宫颈抹片检查正常
排除标准：
- 怀孕
- 目前母乳喂养
- 产后不到 6 周
- 目前使用 IUD 或 Implanon
- 在过去 6 个月内使用长效醋酸甲羟孕酮
- 目前子宫感染的诊断
- 在过去 30 天内使用过激素避孕药
- 目前宫颈发育不良
- 慢性免疫抑制
- 长期使用免疫抑制剂，如类固醇
- 长期使用抗生素
- 糖尿病或空腹血糖>105
- 子宫切除术
- 未控制的高血压（收缩压≥140/舒张压≥90）
- 偏头痛并发先兆或局灶性神经功能缺损
- 绝经
- 联合口服避孕药的标准禁忌症（血栓形成倾向、活动性肝病、活动性深静脉血栓形成、血栓形成史）
- 使用烟草产品 ≥ 35 岁
- 在过去 12 个月内爆发过两次或多次有症状的生殖器单纯疱疹病毒 (HSV)
- 人类免疫缺陷病毒
- 外阴阴道念珠菌病
- 阴道毛滴虫
- 淋球菌
- 沙眼衣原体
- 细菌性阴道炎
- Nugent 得分为 4 或更高
- 在过去 30 天内使用任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纽瓦林
这是一项单组研究，其中将使用依托孕烯/乙炔雌二醇阴道环后的数据点与基线进行比较。
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依托孕烯 0.12 毫克/乙炔雌二醇 0.015 毫克阴道环 (NuvaRing®)，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 NuvaRing® 3 个月后，确定阴道菌群正常（Nugent 评分 0 - 3）的女性的炎症生物标志物，包括防御素和细胞因子浓度
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 NuvaRing® 治疗 3 个月后宫颈阴道上皮完整性和白细胞浓度的变化
大体时间：基线和 3 个月
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas D Kimble, MD、Eastern Virginia Medical School/CONRAD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iqbal SM, Kaul R. Mucosal innate immunity as a determinant of HIV susceptibility. Am J Reprod Immunol. 2008 Jan;59(1):44-54. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00563.x.
- Valore EV, Park CH, Igreti SL, Ganz T. Antimicrobial components of vaginal fluid. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):561-8. doi: 10.1067/mob.2002.125280.
- Fan SR, Liu XP, Liao QP. Human defensins and cytokines in vaginal lavage fluid of women with bacterial vaginosis. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Oct;103(1):50-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.05.020. Epub 2008 Jul 16.
- John M, Keller MJ, Fam EH, Cheshenko N, Hogarty K, Kasowitz A, Wallenstein S, Carlucci MJ, Tuyama AC, Lu W, Klotman ME, Lehrer RI, Herold BC. Cervicovaginal secretions contribute to innate resistance to herpes simplex virus infection. J Infect Dis. 2005 Nov 15;192(10):1731-40. doi: 10.1086/497168. Epub 2005 Oct 13.
- Cherpes TL, Marrazzo JM, Cosentino LA, Meyn LA, Murray PJ, Hillier SL. Hormonal contraceptive use modulates the local inflammatory response to bacterial vaginosis. Sex Transm Infect. 2008 Feb;84(1):57-61. doi: 10.1136/sti.2007.026625. Epub 2007 Oct 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月23日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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