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Wirkung des Vaginalrings Etonogestrel 0,12 mg/Ethinylestradiol 0,015 mg auf vaginale angeborene und entzündliche Biomarker

23. April 2012 aktualisiert von: Thomas Kimble, Eastern Virginia Medical School

Die Auswirkungen von Etonogestrel 0,12 mg/Ethinylestradiol 0,015 mg Vaginalring (NuvaRing®) auf vaginale angeborene und entzündliche Biomarker

Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von NuvaRing® diese angeborenen und entzündlichen Biomarker für Entzündungen verändert.

Hypothese:

Die Hypothese ist, dass NuvaRing® entzündliche Biomarker für Entzündungen wie vaginale Defensine und Zytokinspiegel verändert, was zu einem insgesamt entzündungshemmenden Milieu in der Vagina führt.

Spezifische Ziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmen Sie die Konzentrationen von Biomarkern für Entzündungen, einschließlich Defensine und Zytokine, bei Frauen mit normaler Vaginalflora (Nugent Score 0 - 3) vor und nach der Anwendung von NuvaRing®
  2. Bestimmen Sie Änderungen in der Integrität des zervikovaginalen Epithels und der Leukozytenkonzentration vor und nach der Behandlung mit NuvaRing®
  3. Achten Sie vor und nach der Anwendung von NuvaRing® auf Veränderungen des Nugent-Scores
  4. Bewerten Sie die antimikrobielle Aktivität der Vaginalflüssigkeit vor und nach der Anwendung von NuvaRing®
  5. Beurteilen Sie die HIV-Infektiosität ex vivo anhand von Biopsieproben vor und nach der Verwendung von NuvaRing®

Methoden Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Studie. Die Teilnehmer dienen als ihre eigenen Kontrollen. Das Clinical Research Center der Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia, USA, wird das einzige Studienzentrum sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Um das spezifische Ziel Nr. 1 zu erreichen, werden die Prüfärzte im Handel erhältliche Elisa-Kits verwenden, um menschliche Defensine, entzündliche Zytokine und entzündungshemmende Zytokine in Vaginalflüssigkeitsspülungen zu messen, die vor und nach der Anwendung von NuvaRing gesammelt wurden.
  2. Um das spezifische Ziel Nr. 2 zu erreichen, werden die Prüfärzte vor und nach der Verwendung von NuvaRing Biopsien des Gebärmutterhalses entnehmen. Die Proben werden histopathologischen Messungen hinsichtlich des Gesamterscheinungsbildes, der Epithelintegrität, der Epitheldicke, der Leukozyteninfiltration, der Verstopfung und des Ödems unterzogen. Die Forscher werden die Anzahl der CD45+- und NFkB+-Zellen mittels Immunhistologie im Zervixepithel quantifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
          • Julia Caul
          • Telefonnummer: 757-446-5808

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen (Alter 18 - 45), die daran interessiert sind, NuvaRing® zur Empfängnisverhütung für 3 oder mehr Monate zu verwenden, und Frauen, bei denen kein Schwangerschaftsrisiko besteht (d. h. abstinent, Eileitersterilisation, Partner mit Vasektomie)
  2. Frauen mit einem normalen Menstruationszyklus (21-35 Tage) in den letzten drei Zyklen
  3. Frauen mit normaler Beckenanatomie (durch körperliche Untersuchung)
  4. Schwangerschaftstest im Urin negativ
  5. Normaler Pap-Abstrich innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Aktuelles Stillen
  3. Weniger als 6 Wochen nach der Geburt
  4. Aktuelle Verwendung von IUP oder Implanon
  5. Einnahme von Depot Medroxyprogesteronacetat innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Aktuelle Diagnose einer Gebärmutterinfektion
  7. Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln innerhalb der letzten 30 Tage
  8. Aktuelle zervikale Dysplasie
  9. Chronische Immunsuppression
  10. Chronischer Gebrauch von Immunsuppressoren wie Steroiden
  11. Chronischer Einsatz von Antibiotika
  12. Diabetes oder Nüchternblutzucker >105
  13. Hysterektomie
  14. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer BD ≥ 140/ diastolischer BD ≥ 90)
  15. Migränekopfschmerzen, kompliziert durch Aura oder fokale neurologische Defizite
  16. Menopause
  17. Standardkontraindikationen für kombinierte orale Kontrazeptiva (Thrombophilie, aktive Lebererkrankung, aktive tiefe Venenthrombose, Thrombose in der Anamnese)
  18. Konsum von Tabakprodukten ≥ 35 Jahre
  19. Zwei oder mehr symptomatische Ausbrüche des genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV) in den letzten 12 Monaten
  20. Menschlicher Immunschwächevirus
  21. Vulvovaginale Candidiasis
  22. Trichamonas vaginalis
  23. Neisseria gonorrhoe
  24. Chlamydia trachomatis
  25. Bakterielle Vaginose
  26. Nugent-Scores von 4 oder höher
  27. Verwendung eines anderen Studienmedikaments innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nuvaring
Dies ist eine Einzelgruppenstudie, in der Datenpunkte nach Anwendung des Etonogestrel/Ethinylestradiol-Vaginalrings mit dem Ausgangswert verglichen werden.
Arzneimittel: Etonogestrel /Ethinylestradiol Verhütungs-Vaginalring
Etonogestrel 0,12 mg/Ethinylestradiol 0,015 mg Vaginalring (NuvaRing®) für 3 Monate
Andere Namen:
  • NuvaRing®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Konzentrationen von Biomarkern für Entzündungen, einschließlich Defensine und Zytokine, bei Frauen mit normaler Vaginalflora (Nugent Score 0 - 3) nach 3 Monaten Anwendung von NuvaRing®
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderungen in der Integrität des zervikovaginalen Epithels und der Leukozytenkonzentration nach 3 Monaten Behandlung mit NuvaRing®
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas D Kimble, MD, Eastern Virginia Medical School/CONRAD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC-NVR11
  • 11-01-FB-0003 (Andere Kennung: EVMS IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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