Efecto del anillo vaginal de etonogestrel 0,12 mg/etinilestradiol 0,015 mg sobre biomarcadores vaginales innatos e inflamatorios
23 de abril de 2012 actualizado por: Thomas Kimble, Eastern Virginia Medical School
Los efectos del anillo vaginal de 0,12 mg de etonogestrel/0,015 mg de etinilestradiol (NuvaRing®) sobre biomarcadores vaginales innatos e inflamatorios
No se sabe si el uso de NuvaRing® altera estos biomarcadores de inflamación innatos e inflamatorios.
Hipótesis:
La hipótesis es que NuvaRing® alterará los biomarcadores inflamatorios de la inflamación, como la defensina vaginal y los niveles de citocinas, lo que dará como resultado un entorno antiinflamatorio general en la vagina.
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Determinar biomarcadores de inflamación, incluidas defensinas y citoquinas, concentraciones en mujeres con flora vaginal normal (Nugent Score 0 - 3) antes y después del uso de NuvaRing®
- Determinar los cambios en la integridad del epitelio cervicovaginal y la concentración de leucocitos antes y después del tratamiento con NuvaRing®
- Controle los cambios en la puntuación de Nugent antes y después del uso de NuvaRing®
- Evaluar la actividad antimicrobiana del fluido vaginal antes y después del uso de NuvaRing®
- Evalúe la infectividad del VIH ex vivo en muestras de biopsia antes y después del uso de NuvaRing®
Métodos Este es un estudio prospectivo, abierto y no aleatorizado. Los participantes servirán como sus propios controles. El Centro de Investigación Clínica de la Escuela de Medicina de Virginia Oriental, Norfolk, Virginia, EE. UU., será el único sitio de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Para completar el objetivo específico n.º 1, los investigadores utilizarán kits de ELISA disponibles en el mercado para medir las defensinas humanas, las citocinas inflamatorias y las citocinas antiinflamatorias en lavados de fluidos vaginales recolectados antes y después del uso de NuvaRing.
- Para completar el objetivo específico #2, los investigadores recolectarán biopsias del cuello uterino antes y después del uso de NuvaRing. Las muestras se someterán a medidas histopatológicas para la apariencia general, la integridad epitelial, el grosor epitelial, la infiltración de leucocitos, la congestión y el edema. Los investigadores cuantificarán el número de células CD45+ y NFkB+ usando inmunohistología en el epitelio cervical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
-
Contacto:
- Julia Caul
- Número de teléfono: 757-446-5808
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (de 18 a 45 años) interesadas en usar NuvaRing® para la anticoncepción durante 3 meses o más, y mujeres que no corren riesgo de embarazo (es decir, abstinencia, esterilización tubárica, pareja con vasectomía)
- Mujeres con un ciclo menstrual normal (21-35 días) durante los últimos tres ciclos
- Mujeres con anatomía pélvica normal (por examen físico)
- prueba de embarazo en orina negativa
- Papanicolaou normal en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia actual
- Menos de 6 semanas después del parto
- Uso actual de DIU o Implanon
- Uso de acetato de medroxiprogesterona de depósito en los últimos 6 meses
- Diagnóstico actual de infección uterina
- Uso de anticonceptivos hormonales en los últimos 30 días
- Displasia cervical actual
- Supresión inmune crónica
- Uso crónico de inmunosupresores como los esteroides.
- Uso crónico de antibióticos
- Diabetes o glucemia en ayunas >105
- Histerectomía
- Hipertensión no controlada (TA sistólica ≥ 140/ PA diastólica ≥ 90)
- Cefaleas migrañosas complicadas por aura o déficits neurológicos focales
- Menopausia
- Contraindicaciones estándar para el uso de anticonceptivos orales combinados (trombofilia, enfermedad hepática activa, trombosis venosa profunda activa, antecedentes de trombosis)
- Uso de productos de tabaco ≥ 35 años de edad
- Dos o más brotes sintomáticos del virus del herpes simple genital (VHS) en los últimos 12 meses
- Virus de inmunodeficiencia humana
- candidiasis vulvovaginal
- Trichamonas vaginalis
- Neisseria gonorrea
- Chlamydia trachomatis
- Vaginosis bacteriana
- Puntuaciones Nugent de 4 o más
- Uso de cualquier otro medicamento del estudio en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nuvaring
Este es un estudio de un solo grupo en el que los puntos de datos después del uso del anillo vaginal de etonogestrel/etinilestradiol se compararán con los valores iniciales.
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Etonogestrel 0,12 mg/etinilestradiol 0,015 mg anillo vaginal (NuvaRing®) durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar las concentraciones de biomarcadores de inflamación, incluidas defensinas y citoquinas, en mujeres con flora vaginal normal (Nugent Score 0 - 3) después de 3 meses de uso de NuvaRing®
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar los cambios en la integridad del epitelio cervicovaginal y la concentración de leucocitos después de 3 meses de tratamiento con NuvaRing®
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas D Kimble, MD, Eastern Virginia Medical School/CONRAD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Iqbal SM, Kaul R. Mucosal innate immunity as a determinant of HIV susceptibility. Am J Reprod Immunol. 2008 Jan;59(1):44-54. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00563.x.
- Valore EV, Park CH, Igreti SL, Ganz T. Antimicrobial components of vaginal fluid. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):561-8. doi: 10.1067/mob.2002.125280.
- Fan SR, Liu XP, Liao QP. Human defensins and cytokines in vaginal lavage fluid of women with bacterial vaginosis. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Oct;103(1):50-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.05.020. Epub 2008 Jul 16.
- John M, Keller MJ, Fam EH, Cheshenko N, Hogarty K, Kasowitz A, Wallenstein S, Carlucci MJ, Tuyama AC, Lu W, Klotman ME, Lehrer RI, Herold BC. Cervicovaginal secretions contribute to innate resistance to herpes simplex virus infection. J Infect Dis. 2005 Nov 15;192(10):1731-40. doi: 10.1086/497168. Epub 2005 Oct 13.
- Cherpes TL, Marrazzo JM, Cosentino LA, Meyn LA, Murray PJ, Hillier SL. Hormonal contraceptive use modulates the local inflammatory response to bacterial vaginosis. Sex Transm Infect. 2008 Feb;84(1):57-61. doi: 10.1136/sti.2007.026625. Epub 2007 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Enfermedades vaginales
- Vaginosis Bacteriana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Agentes anticonceptivos
- Etinilestradiol
- Etonogestrel
- NuvaAnillo
Otros números de identificación del estudio
- CRC-NVR11
- 11-01-FB-0003 (Otro identificador: EVMS IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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