Efeito do Anel Vaginal Etonogestrel 0,12mg/Etinilestradiol 0,015mg em Biomarcadores Inatos e Inflamatórios Vaginais
23 de abril de 2012 atualizado por: Thomas Kimble, Eastern Virginia Medical School
Os efeitos do anel vaginal de etonogestrel 0,12 mg/etinilestradiol 0,015 mg (NuvaRing®) sobre biomarcadores inatos e inflamatórios vaginais
Não se sabe se o uso de NuvaRing® altera esses biomarcadores inatos e inflamatórios de inflamação.
Hipótese:
A hipótese é que o NuvaRing® alterará os biomarcadores inflamatórios da inflamação, como os níveis de defensina e citocinas vaginais, resultando em um ambiente antiinflamatório geral na vagina.
Os objetivos específicos deste estudo são:
- Determinar biomarcadores de inflamação, incluindo defensinas e citocinas, concentrações em mulheres com flora vaginal normal (Nugent Score 0 - 3) antes e depois do uso de NuvaRing®
- Determinar alterações na integridade do epitélio cervicovaginal e concentração leucocitária antes e após o tratamento com NuvaRing®
- Monitore as alterações na pontuação do Nugent antes e depois do uso do NuvaRing®
- Avalie a atividade antimicrobiana do fluido vaginal antes e depois do uso de NuvaRing®
- Avalie a infecciosidade do HIV ex vivo em amostras de biópsia antes e depois do uso de NuvaRing®
Métodos Este é um estudo prospectivo, aberto e não randomizado. Os participantes servirão como seus próprios controles. O Centro de Pesquisa Clínica da Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virgínia, EUA, será o único local de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Para completar o objetivo específico nº 1, os investigadores usarão kits de elisa disponíveis comercialmente para medir defensinas humanas, citocinas inflamatórias e citocinas anti-inflamatórias em lavagens de fluido vaginal coletadas antes e depois do uso de NuvaRing.
- Para completar o objetivo específico nº 2, os investigadores coletarão biópsias do colo uterino antes e depois do uso de NuvaRing. As amostras serão submetidas a medidas histopatológicas para aparência geral, integridade epitelial, espessura epitelial, infiltração de leucócitos, congestão e edema. Os investigadores irão quantificar o número de células CD45+ e NFkB+ usando imuno-histologia no epitélio cervical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
-
Contato:
- Julia Caul
- Número de telefone: 757-446-5808
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres (de 18 a 45 anos) interessadas em usar NuvaRing® para contracepção por 3 meses ou mais e mulheres que não correm risco de gravidez (ou seja, abstinente, esterilização tubária, parceiro com vasectomia)
- Mulheres com ciclo menstrual normal (21-35 dias) nos últimos três ciclos
- Mulheres com anatomia pélvica normal (por exame físico)
- Teste de gravidez de urina negativo
- Papanicolau normal nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez
- amamentação atual
- Menos de 6 semanas após o parto
- Uso atual de DIU ou Implanon
- Uso de Acetato de Medroxiprogesterona Depot nos últimos 6 meses
- Diagnóstico atual de infecção uterina
- Uso de anticoncepcional hormonal nos últimos 30 dias
- Displasia cervical atual
- Supressão imunológica crônica
- Uso crônico de imunossupressores, como esteróides
- Uso crônico de antibióticos
- Diabetes ou glicemia de jejum >105
- Histerectomia
- Hipertensão não controlada (PA sistólica≥140/ PA diastólica≥ 90)
- Enxaquecas complicadas por aura ou déficits neurológicos focais
- Menopausa
- Contra-indicações padrão para o uso de contraceptivos orais combinados (trombofilia, doença hepática ativa, trombose venosa profunda ativa, história de trombose)
- Uso de produtos de tabaco ≥ 35 anos de idade
- Dois ou mais surtos sintomáticos do vírus herpes simplex genital (HSV) nos últimos 12 meses
- Vírus da imunodeficiência humana
- candidíase vulvovaginal
- Trichamonas vaginalis
- Neisseria gonorréia
- Chlamydia trachomatis
- Vaginose bacteriana
- Nugent pontuações de 4 ou mais
- Uso de qualquer outro medicamento do estudo nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nuvaring
Este é um estudo de grupo único no qual os pontos de dados após o uso do anel vaginal de etonogestrel/etinilestradiol serão comparados com a linha de base.
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Etonogestrel 0,12mg/Etinilestradiol 0,015mg Anel Vaginal (NuvaRing®) por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar biomarcadores de inflamação, incluindo defensinas e citocinas, concentrações em mulheres com flora vaginal normal (Nugent Score 0 - 3) após 3 meses de uso de NuvaRing®
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar alterações na integridade do epitélio cervicovaginal e concentração leucocitária após 3 meses de tratamento com NuvaRing®
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas D Kimble, MD, Eastern Virginia Medical School/CONRAD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iqbal SM, Kaul R. Mucosal innate immunity as a determinant of HIV susceptibility. Am J Reprod Immunol. 2008 Jan;59(1):44-54. doi: 10.1111/j.1600-0897.2007.00563.x.
- Valore EV, Park CH, Igreti SL, Ganz T. Antimicrobial components of vaginal fluid. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):561-8. doi: 10.1067/mob.2002.125280.
- Fan SR, Liu XP, Liao QP. Human defensins and cytokines in vaginal lavage fluid of women with bacterial vaginosis. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Oct;103(1):50-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.05.020. Epub 2008 Jul 16.
- John M, Keller MJ, Fam EH, Cheshenko N, Hogarty K, Kasowitz A, Wallenstein S, Carlucci MJ, Tuyama AC, Lu W, Klotman ME, Lehrer RI, Herold BC. Cervicovaginal secretions contribute to innate resistance to herpes simplex virus infection. J Infect Dis. 2005 Nov 15;192(10):1731-40. doi: 10.1086/497168. Epub 2005 Oct 13.
- Cherpes TL, Marrazzo JM, Cosentino LA, Meyn LA, Murray PJ, Hillier SL. Hormonal contraceptive use modulates the local inflammatory response to bacterial vaginosis. Sex Transm Infect. 2008 Feb;84(1):57-61. doi: 10.1136/sti.2007.026625. Epub 2007 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Doenças vaginais
- Vaginose Bacteriana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Anticoncepcionais
- Etinilestradiol
- Etonogestrel
- NuvaRing
Outros números de identificação do estudo
- CRC-NVR11
- 11-01-FB-0003 (Outro identificador: EVMS IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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