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에토노게스트렐 0.12mg/에티닐 에스트라디올 0.015mg 질 링이 질 선천성 및 염증성 바이오마커에 미치는 영향

2012년 4월 23일 업데이트: Thomas Kimble, Eastern Virginia Medical School

에토노게스트렐 0.12mg/에티닐 에스트라디올 0.015mg 질 링(NuvaRing®)이 질 선천성 및 염증성 바이오마커에 미치는 영향

NuvaRing®의 사용이 염증의 이러한 선천적 및 염증성 바이오마커를 변경시키는지는 알려지지 않았습니다.

가설:

가설은 NuvaRing®이 질 디펜신 및 사이토카인 수치와 같은 염증의 염증 바이오마커를 변경하여 질에 전반적인 항염증 환경을 조성한다는 것입니다.

이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

  1. NuvaRing® 사용 전후에 정상 질내 세균총(Nugent Score 0 - 3)을 가진 여성의 데펜신 및 사이토카인을 포함한 염증의 바이오마커, 농도를 결정합니다.
  2. NuvaRing®으로 치료 전후에 자궁경질 상피 및 백혈구 농도의 온전성 변화를 확인합니다.
  3. NuvaRing® 사용 전후에 Nugent 점수의 변화를 모니터링합니다.
  4. NuvaRing® 사용 전후 질액의 항균 활성 평가
  5. NuvaRing® 사용 전후에 생검 표본에 대한 체외 HIV 감염성 평가

방법 이것은 전향적, 개방형, 비무작위 연구입니다. 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 미국 버지니아 주 노퍽에 있는 동부 버지니아 의과 대학의 임상 연구 센터가 유일한 연구 장소가 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

  1. 특정 목표 #1을 완료하기 위해 조사관은 NuvaRing 사용 전후에 수집된 질액 세척액에서 인간 디펜신, 염증성 사이토카인 및 항염증성 사이토카인을 측정하기 위해 상업적으로 이용 가능한 엘리사 키트를 사용할 것입니다.
  2. 특정 목표 #2를 완료하기 위해 조사관은 NuvaRing 사용 전후에 자궁 경부의 생검을 수집합니다. 표본은 전반적인 외관, 상피 완전성, 상피 두께, 백혈구 침윤, 충혈 및 부종에 대한 조직병리학적 측정을 받게 됩니다. 조사관은 자궁경부 상피에서 면역조직학을 사용하여 CD45+ 및 NFkB+ 세포의 수를 정량화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Julia Caul
  • 전화번호: 7574465808

연구 장소

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
        • 연락하다:
          • Julia Caul
          • 전화번호: 757-446-5808

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. NuvaRing®을 3개월 이상 피임에 사용하는 데 관심이 있는 여성(18~45세) 및 임신 위험이 없는 여성(예: 절제, 난관 소독, 정관 절제술과 함께)
  2. 지난 3주기 동안 정상적인 월경 주기(21-35일)를 가진 여성
  3. 정상적인 골반 해부학을 가진 여성(신체 검사에 의함)
  4. 음성 소변 임신 검사
  5. 지난 12개월 이내의 정상 세포진 검사

제외 기준:

  1. 임신
  2. 현재 모유 수유
  3. 산후 6주 미만
  4. 현재 IUD 또는 임플라논 사용
  5. 지난 6개월 이내에 Depot Medroxyprogesterone Acetate 사용
  6. 자궁 감염의 현재 진단
  7. 지난 30일 이내 호르몬 피임법 사용
  8. 현재 자궁경부 이형성증
  9. 만성 면역 억제
  10. 스테로이드와 같은 면역 억제제의 만성 사용
  11. 만성 항생제 사용
  12. 당뇨병 또는 공복 혈당 >105
  13. 자궁절제술
  14. 조절되지 않는 고혈압(수축기혈압≥140/ 이완기혈압≥90)
  15. 조짐 또는 국소 신경학적 결손에 의해 복잡해진 편두통
  16. 폐경기
  17. 복합 경구 피임제 사용에 대한 표준 금기 사항(혈전성향증, 활동성 간 질환, 활동성 심부 정맥 혈전증, 혈전증 병력)
  18. 35세 이상의 담배 제품 사용
  19. 지난 12개월 동안 2회 이상의 증상을 보이는 생식기 단순포진 바이러스(HSV) 발생
  20. 인체 면역 결핍 바이러스
  21. 외음질 칸디다증
  22. 질편모충
  23. 나이세리아 임질
  24. 클라미디아 트라코마티스
  25. 세균성 질염
  26. Nugent 점수 4 이상
  27. 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 누바링
이것은 에토노게스트렐/에티닐 에스트라디올 질 ​​링 사용 후 데이터 포인트를 기준선과 비교할 단일 그룹 연구입니다.
3개월 동안 에토노게스트렐 0.12mg/에티닐 에스트라디올 0.015mg 질 링(NuvaRing®)
다른 이름들:
  • 누바링®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NuvaRing® 사용 3개월 후 정상적인 질 세균총(Nugent Score 0 - 3)을 가진 여성의 데펜신 및 사이토카인을 포함한 염증의 바이오마커 농도를 결정합니다.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NuvaRing® 치료 3개월 후 자궁경질 상피의 온전성 및 백혈구 농도의 변화를 확인합니다.
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas D Kimble, MD, Eastern Virginia Medical School/CONRAD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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