Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv etonogestrelu 0,12 mg/ethinylestradiolu 0,015 mg vaginálního kroužku na vaginální vrozené a zánětlivé biomarkery

23. dubna 2012 aktualizováno: Thomas Kimble, Eastern Virginia Medical School

Účinky etonogestrelu 0,12 mg/ethinylestradiolu 0,015 mg vaginálního kroužku (NuvaRing®) na vaginální vrozené a zánětlivé biomarkery

Není známo, zda použití přípravku NuvaRing® mění tyto vrozené a zánětlivé biomarkery zánětu.

Hypotéza:

Hypotézou je, že NuvaRing® změní zánětlivé biomarkery zánětu, jako je vaginální defensin a hladiny cytokinů, což povede k celkovému protizánětlivému prostředí ve vagíně.

Konkrétní cíle této studie jsou:

  1. Stanovte biomarkery zánětu, včetně defensinů a cytokinů, koncentrace u žen s normální vaginální flórou (Nugent Score 0 - 3) před a po použití NuvaRing®
  2. Stanovte změny v integritě cervikovaginálního epitelu a koncentraci leukocytů před a po léčbě přípravkem NuvaRing®
  3. Sledujte změny ve skóre Nugent před a po použití NuvaRing®
  4. Vyhodnoťte antimikrobiální aktivitu vaginální tekutiny před a po použití NuvaRing®
  5. Posuďte infekčnost HIV ex vivo na bioptických vzorcích před a po použití NuvaRing®

Metody Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie. Účastníci budou sloužit jako jejich vlastní kontroly. Centrum klinického výzkumu na lékařské fakultě východní Virginie, Norfolk, Virginie, USA bude jediným místem pro studium.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. K dokončení specifického cíle č. 1 použijí výzkumníci komerčně dostupné soupravy elisa k měření lidských defensinů, zánětlivých cytokinů a protizánětlivých cytokinů ve výplachech vaginální tekutiny odebrané před a po použití NuvaRing.
  2. K dokončení specifického cíle č. 2 budou vyšetřovatelé shromažďovat biopsie děložního čípku před a po použití NuvaRingu. Vzorky podstoupí histopatologická měření celkového vzhledu, integrity epitelu, tloušťky epitelu, infiltrace leukocyty, kongesce a edému. Výzkumníci budou kvantifikovat počet CD45+ a NFkB+ buněk pomocí imunohistologie v cervikálním epitelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julia Caul
  • Telefonní číslo: 7574465808

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
          • Julia Caul
          • Telefonní číslo: 757-446-5808

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy (ve věku 18 - 45 let), které mají zájem používat NuvaRing® jako antikoncepci po dobu 3 nebo více měsíců, a ženy, u kterých není riziko těhotenství (tj. abstinent, tubární sterilizace, partner s vazektomií)
  2. Ženy s normálním menstruačním cyklem (21-35 dní) za poslední tři cykly
  3. Ženy s normální anatomií pánve (fyzickým vyšetřením)
  4. Negativní těhotenský test z moči
  5. Normální pap stěr za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Současné kojení
  3. Méně než 6 týdnů po porodu
  4. Současné použití IUD nebo Implanonu
  5. Depot medroxyprogesteron acetát použití během posledních 6 měsíců
  6. Současná diagnostika děložní infekce
  7. Užívání hormonální antikoncepce během posledních 30 dnů
  8. Současná cervikální dysplazie
  9. Chronické potlačení imunity
  10. Chronické užívání imunosupresorů, jako jsou steroidy
  11. Chronické užívání antibiotik
  12. Diabetes nebo glykémie nalačno >105
  13. Hysterektomie
  14. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 140 / diastolický TK ≥ 90)
  15. Migrénové bolesti hlavy komplikované aurou nebo fokálním neurologickým deficitem
  16. Menopauza
  17. Standardní kontraindikace užívání kombinované perorální antikoncepce (trombofilie, aktivní onemocnění jater, aktivní hluboká žilní trombóza, trombóza v anamnéze)
  18. Užívání tabákových výrobků ve věku ≥ 35 let
  19. Dvě nebo více propuknutí symptomatického genitálního herpes simplex viru (HSV) za posledních 12 měsíců
  20. Virus lidské imunodeficience
  21. Vulvovaginální kandidóza
  22. Trichamonas vaginalis
  23. Neisseria gonorrhea
  24. Chlamydia trachomatis
  25. Bakteriální vaginóza
  26. Nugentní skóre 4 nebo vyšší
  27. Použití jakéhokoli jiného studijního léku během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nuvaring
Toto je jednoskupinová studie, ve které budou data po použití vaginálního kroužku etonogestrel/ethinylestradiol porovnána s výchozí hodnotou.
Lék: Etonogestrel/Ethinyl Estradiol Antikoncepční vaginální kroužek
Etonogestrel 0,12 mg/Ethinyl estradiol 0,015 mg vaginální kroužek (NuvaRing®) na 3 měsíce
Ostatní jména:
  • NuvaRing®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte biomarkery zánětu, včetně defensinů a cytokinů, koncentrace u žen s normální vaginální flórou (Nugent Score 0 - 3) po 3 měsících používání NuvaRing®
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte změny v integritě cervikovaginálního epitelu a koncentraci leukocytů po 3 měsících léčby přípravkem NuvaRing®
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Kimble, MD, Eastern Virginia Medical School/CONRAD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC-NVR11
  • 11-01-FB-0003 (Jiný identifikátor: EVMS IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit