Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etonogestreeli 0,12 mg/etinyyliestradioli 0,015 mg emätinrenkaan vaikutus emättimen synnynnäisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin

maanantai 23. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Thomas Kimble, Eastern Virginia Medical School

Etonogestrelin 0,12 mg/etinyyliestradioli 0,015 mg emätinrenkaan (NuvaRing®) vaikutukset emättimen synnynnäisiin ja tulehduksellisiin biomarkkereihin

Ei tiedetä, muuttaako NuvaRing®:n käyttö näitä tulehduksen synnynnäisiä ja tulehduksellisia biomarkkereita.

Hypoteesi:

Oletuksena on, että NuvaRing® muuttaa tulehduksen tulehdusbiomarkkereita, kuten emättimen defensiini- ja sytokiinitasoja, mikä johtaa yleiseen anti-inflammatoriseen ympäristöön emättimessä.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Määritä tulehduksen biomarkkerit, mukaan lukien defensiinit ja sytokiinit, pitoisuudet naisilla, joilla on normaali emätinfloora (Nugent Score 0 - 3) ennen ja jälkeen NuvaRing®-käytön
  2. Selvitä muutokset kohdunkaulan epiteelin eheydessä ja leukosyyttipitoisuudessa ennen NuvaRing®-hoitoa ja sen jälkeen
  3. Tarkkaile Nugent-pistemäärän muutoksia ennen NuvaRing®-käyttöä ja sen jälkeen
  4. Arvioi emättimen nesteen antimikrobinen vaikutus ennen NuvaRing®:in käyttöä ja sen jälkeen
  5. Arvioi HIV-tarttuvuus ex vivo biopsianäytteistä ennen NuvaRing®-käyttöä ja sen jälkeen

Menetelmät Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus. Osallistujat toimivat omina ohjaiminaan. Clinical Research Center of Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia, U.S.A., on ainoa tutkimuspaikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Erityistavoitteen nro 1 saavuttamiseksi tutkijat käyttävät kaupallisesti saatavia elisa-pakkauksia ihmisen defensiinien, tulehdussytokiinien ja tulehdusta ehkäisevien sytokiinien mittaamiseen emätinnesteestä, joka on kerätty ennen NuvaRingin käyttöä ja sen jälkeen.
  2. Erityistavoitteen nro 2 saavuttamiseksi tutkijat keräävät kohdunkaulan koepalat ennen NuvaRingin käyttöä ja sen jälkeen. Näytteille tehdään histopatologiset mittaukset yleisilmeen, epiteelin eheyden, epiteelin paksuuden, leukosyyttien infiltraation, tukkoisuuden ja turvotuksen osalta. Tutkijat määrittävät CD45+- ja NFkB+-solujen määrän käyttämällä kohdunkaulan epiteelin immunohistologiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Caul
          • Puhelinnumero: 757-446-5808

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset (18–45-vuotiaat), jotka ovat kiinnostuneita NuvaRing®:in käytöstä ehkäisyyn vähintään 3 kuukauden ajan, ja naiset, joilla ei ole riskiä tulla raskaaksi (esim. pidättyvä, munanjohtimen sterilointi, kumppani vasektomialla)
  2. Naiset, joilla on normaali kuukautiskierto (21-35 päivää) viimeisen kolmen syklin aikana
  3. Naiset, joilla on normaali lantion anatomia (fyysisen kokeen perusteella)
  4. Negatiivinen virtsan raskaustesti
  5. Normaali papa-kokeilu viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Nykyinen imetys
  3. Alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  4. Nykyinen IUD- tai Implanon-käyttö
  5. Depot-medroksiprogesteroniasetaatin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Kohdun infektion nykyinen diagnoosi
  7. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  8. Nykyinen kohdunkaulan dysplasia
  9. Krooninen immuunivaste
  10. Immuunivastetta heikentävien aineiden, kuten steroidien, krooninen käyttö
  11. Krooninen antibioottien käyttö
  12. Diabetes tai paastoverensokeri >105
  13. Kohdunpoisto
  14. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 / diastolinen verenpaine ≥ 90)
  15. Migreenipäänsärky, jonka vaikeuttavat aura tai fokaaliset neurologiset puutteet
  16. Vaihdevuodet
  17. Normaalit vasta-aiheet yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön (trombofilia, aktiivinen maksasairaus, aktiivinen syvä laskimotukos, aiempi tromboosi)
  18. Tupakkatuotteiden käyttö ≥ 35 vuotta
  19. Kaksi tai useampi oireinen genitaaliherpes simplex -virus (HSV) -epidemia viimeisen 12 kuukauden aikana
  20. Ihmisen immuunikatovirus
  21. Vulvovaginaalinen kandidiaasi
  22. Trichamonas vaginalis
  23. Neisseria gonorrhea
  24. Chlamydia trachomatis
  25. Bakteerivaginoosi
  26. Nugent-pisteet 4 tai enemmän
  27. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nuvaring
Tämä on yhden ryhmän tutkimus, jossa etonogestreeli/etinyyliestradioli-emätinrenkaan käytön jälkeisiä arvopisteitä verrataan lähtötasoon.
Lääke: Etonogestreeli/etinyyliestradioli ehkäisy emätinrengas
Etonogestreeli 0,12 mg/etinyyliestradioli 0,015 mg emätinrengas (NuvaRing®) 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • NuvaRing®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä tulehduksen biomarkkerit, mukaan lukien defensiinit ja sytokiinit, pitoisuudet naisilla, joilla on normaali emättimen kasvisto (Nugent Score 0 - 3) 3 kuukauden NuvaRing®-käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä muutokset kohdunkaulan epiteelin eheydessä ja leukosyyttipitoisuudessa 3 kuukauden NuvaRing®-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Virginia Medical School

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas D Kimble, MD, Eastern Virginia Medical School/CONRAD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC-NVR11
  • 11-01-FB-0003 (Muu tunniste: EVMS IRB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa