Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Etonogestrel 0,12 mg/etinylestradiol 0,015 mg vaginal ring på vaginale medfødte og inflammatoriske biomarkører

23. april 2012 oppdatert av: Thomas Kimble, Eastern Virginia Medical School

Effektene av Etonogestrel 0,12mg/etinylestradiol 0,015mg vaginalring (NuvaRing®) på vaginale medfødte og inflammatoriske biomarkører

Det er ikke kjent om bruken av NuvaRing® endrer disse medfødte og inflammatoriske biomarkørene for betennelse.

Hypotese:

Hypotesen er at NuvaRing® vil endre inflammatoriske biomarkører for betennelse, som vaginalt defensin og cytokinnivåer, noe som resulterer i et generelt antiinflammatorisk miljø i skjeden.

Spesifikke mål med denne studien er å:

  1. Bestem biomarkører for betennelse, inkludert defensiner og cytokiner, konsentrasjoner hos kvinner med normal vaginal flora (Nugent Score 0 - 3) før og etter bruk av NuvaRing®
  2. Bestem endringer i integriteten til cervicovaginalt epitel og leukocyttkonsentrasjon før og etter behandling med NuvaRing®
  3. Overvåk for endringer i Nugent-poengsummen før og etter bruk av NuvaRing®
  4. Vurder den antimikrobielle aktiviteten til vaginalvæske før og etter bruk av NuvaRing®
  5. Vurder HIV-smitte ex vivo på biopsiprøver før og etter bruk av NuvaRing®

Metoder Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie. Deltakerne vil fungere som sine egne kontroller. Det kliniske forskningssenteret ved Eastern Virginia Medical School, Norfolk, Virginia, U.S.A. vil være det eneste studiestedet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å fullføre spesifikt mål nr. 1, vil etterforskerne bruke kommersielt tilgjengelige elisa-sett for å måle humane defensiner, inflammatoriske cytokiner og anti-inflammatoriske cytokiner i vaginale væskevaskinger samlet før og etter bruk av NuvaRing.
  2. For å fullføre spesifikt mål nr. 2, vil etterforskerne samle biopsier av livmorhalsen før og etter bruk av NuvaRing. Prøver vil gjennomgå histopatologiske målinger for helhetlig utseende, epitelial integritet, epiteltykkelse, leukocyttinfiltrasjon, overbelastning og ødem. Etterforskerne vil kvantifisere antall CD45+- og NFkB+-celler ved hjelp av immunhistologi i livmorhalsepitelet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Julia Caul
  • Telefonnummer: 7574465808

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center at Eastern Virginia Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Julia Caul
          • Telefonnummer: 757-446-5808

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner (18-45 år) som er interessert i å bruke NuvaRing® som prevensjon i 3 eller flere måneder, og kvinner som ikke er i faresonen for graviditet (dvs. abstinent, tubal sterilisering, partner med vasektomi)
  2. Kvinner med normal menstruasjonssyklus (21-35 dager) de siste tre syklusene
  3. Kvinner med normal bekkenanatomi (ved fysisk undersøkelse)
  4. Negativ uringraviditetstest
  5. Normal celleprøve i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Aktuell amming
  3. Mindre enn 6 uker etter fødsel
  4. Nåværende bruk av IUD eller Implanon
  5. Depot Medroxyprogesterone Acetate bruk i løpet av de siste 6 månedene
  6. Nåværende diagnose av livmorinfeksjon
  7. Bruk av hormonell prevensjon i løpet av de siste 30 dagene
  8. Nåværende cervikal dysplasi
  9. Kronisk immunsuppresjon
  10. Kronisk bruk av immunsuppressorer som steroider
  11. Kronisk antibiotikabruk
  12. Diabetes eller fastende blodsukker >105
  13. Hysterektomi
  14. Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP≥140/diastolisk BP≥90)
  15. Migrenehodepine komplisert av aura eller fokale nevrologiske mangler
  16. Overgangsalder
  17. Standard kontraindikasjoner for kombinert bruk av p-piller (trombofili, aktiv leversykdom, aktiv dyp venetrombose, trombosehistorie)
  18. Bruk av tobakksvarer ≥ 35 år
  19. To eller flere symptomatiske genital herpes simplex virus (HSV) utbrudd i løpet av de siste 12 månedene
  20. Humant immunsviktvirus
  21. Vulvovaginal candidiasis
  22. Trichamonas vaginalis
  23. Neisseria gonoré
  24. Chlamydia trachomatis
  25. Bakteriell vaginose
  26. Nugent-score på 4 eller høyere
  27. Bruk av andre studiemedisiner i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nuvaring
Dette er en enkeltgruppestudie der datapunkter etter bruk av etonogestrel/etinyløstradiol vaginalring vil bli sammenlignet med baseline.
Legemiddel: Etonogestrel/Ethinyl Estradiol Prevensjonsvaginal ring
Etonogestrel 0,12 mg/etinylestradiol 0,015 mg vaginal ring (NuvaRing®) i 3 måneder
Andre navn:
  • NuvaRing®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem biomarkører for betennelse, inkludert defensiner og cytokiner, konsentrasjoner hos kvinner med normal vaginal flora (Nugent Score 0 - 3) etter 3 måneders bruk av NuvaRing®
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem endringer i integriteten til cervicovaginalt epitel og leukocyttkonsentrasjon etter 3 måneders behandling med NuvaRing®
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas D Kimble, MD, Eastern Virginia Medical School/CONRAD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC-NVR11
  • 11-01-FB-0003 (Annen identifikator: EVMS IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etonogestrel/Ethinyl Estradiol Prevensjonsvaginal ring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere