Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Canagliflozin og Metformin øjeblikkelig frigivelse (50 mg/500 mg) FDC-tabletter hos raske frivillige

30. januar 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 2-vejs crossover pivotal undersøgelse til vurdering af bioækvivalensen af ​​2 FDC-tabletter af Canagliflozin og Metformin IR (50 mg/500 mg) med hensyn til de individuelle bestanddele af Canagliflozin (1 x 100 mg) ) og Metformin IR-tabletter (2 x 500 mg) hos raske fodrede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​tabletter med fast dosiskombination (FDC) af canagliflozin og metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) i sammenligning med de individuelle komponenter i FDC-tabletterne (canagliflozin og metformin IR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (identiteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil være kendt af frivillige og undersøgelsespersonale), enkeltcenterundersøgelse for at evaluere bioækvivalensen (for at se om blodniveauerne af et lægemiddel svarer til blodniveauerne af et andet lægemiddel) af canagliflozin og metformin IR, når det administreres oralt (gennem munden) som individuelle komponenter (dvs. separate tabletter af canagliflozin og metformin IR) (Behandling A) og når det administreres som FDC-tabletter (dvs. canagliflozin og metformin IR indeholdt i samme tablet) (Behandling B) . Raske frivillige, der deltager i undersøgelsen, vil tilfældigt (tilfældigt) blive tildelt en enkelt dosis Behandling A efterfulgt af en enkelt dosis Behandling B eller Behandling B efterfulgt af Behandling A med en udvaskningsperiode på ca. 15 dage mellem behandlingerne. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 51 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m² (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel medicinsk sygdom, unormale værdier for hæmatologiske eller klinisk kemiske laboratorietests, eller unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG, der vurderes at være klinisk signifikant af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens AB
Behandling A (canaglifozin + metformin IR-tabletter) administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter) administreret på dag 1 i behandlingsperiode 2 med en udvaskningsperiode på 10-15 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Metformin IR tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 500, form = tablet, vej = oral brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 50/500, form = tablet, vej = oral brug. To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter taget oralt på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling B (test)
Medicin: Metformin IR tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 500, form = tablet, vej = oral brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 100, form = tablet, vej = oral brug. En canagliflozin-tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 50/500, form = tablet, vej = oral brug. To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter taget oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling B (test)
Medicin: Canagliflozin tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 100, form = tablet, vej = oral brug. Én canagliflozin-tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BA
Behandling B (canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter) administreret på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling A (canaglifozin + metformin IR-tabletter) administreret på dag 1 i behandlingsperiode 2 med en udvaskningsperiode på 10-15 dage mellem behandlingsperioderne.
Medicin: Metformin IR tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 500, form = tablet, vej = oral brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 50/500, form = tablet, vej = oral brug. To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter taget oralt på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling B (test)
Medicin: Metformin IR tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 500, form = tablet, vej = oral brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 100, form = tablet, vej = oral brug. En canagliflozin-tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 50/500, form = tablet, vej = oral brug. To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter taget oralt på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling B (test)
Medicin: Canagliflozin tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 100, form = tablet, vej = oral brug. Én canagliflozin-tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin
Tidsramme: Op til 72 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Op til 72 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Metformin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 24 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Op til 24 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kliniske laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Ændringer i fysisk undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Antallet af patienter, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (SKØN)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100684
  • 28431754DIA1046 (ANDET: Janssen Research & Development)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin IR tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner