Bioækvivalensundersøgelse af metforminkomponent af fastdosiskombination (FDC) tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) af canagliflozin og metformin sammenlignet med metformin IR-tablet administreret sammen med canagliflozin til raske fodrede og fastende deltagere
24. november 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et enkelt-dosis, open-label, randomiseret, 4-vejs crossover pivotal undersøgelse til vurdering af bioækvivalensen af metforminkomponenten af den fastdosis kombinationstablet af canagliflozin og metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) 1 x (150 mg/500 mg) med Respekt for Metformin IR-tabletten (lokalt hentet fra Canada [Glucophage, 1 x 500 mg]) administreret sammen med Canagliflozin (1 x 50 mg og 1 x 100 mg) til raske og fastende personer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af metforminkomponenten af canagliflozin og metformin immediate release (IR) fast dosiskombination (FDC) tablet sammenlignet med metformin IR tablet administreret sammen med canagliflozin hos raske fodrede og fastende deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved et tilfælde), åben-label (identiteten af undersøgelseslægemidlet vil være kendt af frivillige og undersøgelsespersonale), enkeltcenter, enkeltdosis, 4-behandling, 4-vejs crossover (metode bruges til at skifte deltagere fra en undersøgelsesgruppe til en anden i et klinisk forsøg, som flip af en mønt) undersøgelse i raske voksne deltagere.
Studiet vil have 3 faser: Screeningsfase (ca. 3 uger, dag -22 til dag -2), åben behandlingsfase (bestående af 4 enkeltdosisbehandlingsperioder på 3 dage hver [dag -1 til dag 2], hver adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage) og opfølgningsfase (5 til 7 dage efter sidste undersøgelsesrelaterede procedure på dag 2 i behandlingsperiode 4).
Alle de kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af 4 behandlingssekvenser og vil modtage 2 behandlinger under faste og 2 behandlinger under fodrede forhold.
Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik (hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) ved før-dosis og efter-dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel medicinsk sygdom, unormale værdier for hæmatologiske eller klinisk kemiske laboratorietests, eller unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der vurderes at være klinisk signifikant af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABDC
Behandling A (1 tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) fast dosiskombination [FDC] indeholdende canagliflozin 150 milligram [mg] og metformin 500 mg oralt under fodring) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B (1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg sammen med 1 IR-tablet metformin 500 mg oralt under fodret tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling D (1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg sammen med 1 IR-tablet af metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 3, derefter behandling C (1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablet) under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage metformin 500 mg tablet oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCAD
Behandling B (1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg sammen med 1 IR-tablet metformin 500 mg oralt under fodring) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling C (1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling A (1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring) på dag 1 i behandlingsperiode 3, derefter behandling D ( 1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg sammen med 1 IR-tablet metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablet) under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage metformin 500 mg tablet oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens CDBA
Behandling C (1 IR FDC tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling D (1 canagliflozin tablet 50 mg og 1 canagliflozin tablet 100 mg sammen med 1 IR tablet af metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B (1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg sammen med 1 IR-tablet metformin 500 mg oralt under fodertilstand) på dag 1 af behandlingsperiode 3, derefter behandling A (1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodertilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablet) under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage metformin 500 mg tablet oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens DACB
Behandling D (1 canagliflozin tablet 50 mg og 1 canagliflozin tablet 100 mg sammen med 1 IR tablet metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling A (1 IR FDC tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring) på dag 1 i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling C (1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 3, derefter behandling B ( 1 canagliflozin-tablet 50 mg og 1 canagliflozin-tablet 100 mg sammen med 1 IR-tablet metformin 500 mg oralt under fodret tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 4. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage 1 IR FDC-tablet indeholdende canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage canagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablet) under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage metformin 500 mg tablet oralt under fodring eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af Metformin
Tidsramme: Før dosis, op til 24 timer efter dosis
|
Plasmakoncentrationer af metformin bruges til at vurdere, hvor meget metformin der er i blodet over tid.
|
Før dosis, op til 24 timer efter dosis
|
|
Plasmakoncentration af Canagliflozin
Tidsramme: 2 timer efter dosering
|
Plasmakoncentrationer af canagliflozin bruges til at vurdere, hvor meget canagliflozin der er i blodet 2 timer efter dosering.
|
2 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 58 dage
|
Antallet og typen af uønskede hændelser vil blive rapporteret fra dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5-7 dage efter behandlingsperiode 4 inklusive en 7+/- 1 dags udvaskningsperiode mellem behandlingsperioderne (samlet tid er ca. 58 dage).
|
Op til cirka 58 dage
|
|
Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Op til cirka 58 dage
|
Klinisk relevante ændringer, der forekommer i laboratoriesikkerhedsparametre, vil blive evalueret.
|
Op til cirka 58 dage
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 58 dage
|
Blodtryk, puls og oral kropstemperatur vil blive evalueret.
|
Op til cirka 58 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2014
Først opslået (Skøn)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .