Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

15. januar 2013 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Medicin: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Metformin IR tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 500, form = tablet, vej = oral brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 50/500, form = tablet, vej = oral brug. To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter taget oralt på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling B (test)
Medicin: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Metformin IR tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 500, form = tablet, vej = oral brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Andre navne:
  • Behandling B (test)
Eksperimentel: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Medicin: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Metformin IR tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 500, form = tablet, vej = oral brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 1.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 50/500, form = tablet, vej = oral brug. To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter taget oralt på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling B (test)
Medicin: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Metformin IR tabletter
Type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 500, form = tablet, vej = oral brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
Andre navne:
  • Behandling A (Reference)
Medicin: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Andre navne:
  • Behandling B (test)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin
Tidsramme: Op til 72 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Op til 72 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Metformin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 24 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Op til 24 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kliniske laboratorietestværdier
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Ændringer i fysisk undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Antallet af patienter, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)
Op til cirka 51 dage (omfatter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen inklusive udvaskningsintervallet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (Anden identifikator: Janssen Research & Development)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canagliflozin tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner