Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​2 fastdosis kombinationstabletter af canagliflozin og metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) med hensyn til de individuelle bestanddele af canagliflozin og metformin IR-tabletter hos raske frivillige

20. november 2012 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Pivotal BE CANA/MET IR FDC - Lav styrke

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​en fast dosis kombinationstablet af canagliflozin og metformin øjeblikkelig frigivelse (IR) i sammenligning med de individuelle komponenter af canagliflozin og metformin IR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (identiteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil være kendt af frivillige og undersøgelsespersonale), enkeltcenterundersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​canagliflozin og metformin, når de administreres oralt (gennem munden) som individuelle komponenter (dvs. separate tabletter af canagliflozin). og metformin) (Behandling A) og når det administreres som en kombinationstablet med fast dosis (dvs. canagliflozin og metformin i samme tablet) (Behandling B). Raske frivillige, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt (ved et tilfælde) tildelt til at modtage behandling A efterfulgt af behandling B eller behandling B efterfulgt af behandling A med en periode på ca. 15 dage mellem behandlingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m² inklusive og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel medicinsk sygdom, unormale værdier for hæmatologiske eller klinisk kemiske laboratorietests, eller unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der vurderes at være klinisk signifikant af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Studiet består af 2 behandlingsperioder (A og B). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 10-15 dage.
Medicin: Behandling A: Canagliflozin tablet
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=100, form=tablet, rute=mundtlig brug. Én canagliflozin-tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode A.
Medicin: Behandling A: Metformin IR-tabletter
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, nummer=850, form=tablet, rute=mundtlig brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode A.
Medicin: Behandling B: Canagliflozin/metformin fastdosis kombinationstabletter
Type=præcis tal, enhed=mg, nummer=50/850, form=tablet, rute=mundtlig brug. To canagliflozin/metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode B.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Studiet består af 2 behandlingsperioder (A og B). Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 10-15 dage.
Medicin: Behandling A: Canagliflozin tablet
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=100, form=tablet, rute=mundtlig brug. Én canagliflozin-tablet indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode A.
Medicin: Behandling A: Metformin IR-tabletter
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, nummer=850, form=tablet, rute=mundtlig brug. To metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode A.
Medicin: Behandling B: Canagliflozin/metformin fastdosis kombinationstabletter
Type=præcis tal, enhed=mg, nummer=50/850, form=tablet, rute=mundtlig brug. To canagliflozin/metformin IR-tabletter indtaget oralt (gennem munden) på dag 1 i behandlingsperiode B.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Metformin plasmakoncentrationer
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 23 dage
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive rapporteret fra dag 1 i behandlingsperiode 1 til 7-10 dage efter behandlingsperiode 2 inklusive 10-15 udvaskningsperioder mellem behandlingsperioderne (samlet tid er ca. 23 dage).
Op til cirka 23 dage
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til cirka 23 dage
Op til cirka 23 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 23 dage
Blodtryk, puls og oral kropstemperatur
Op til cirka 23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100674
  • 28431754DIA1039 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A: Canagliflozin tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner