En undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af RO5508887 hos raske frivillige
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En enkelt-center, randomiseret, dobbeltblind, enkelt og multiple stigende dosis, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (inklusive virkningen af mad) og farmakodynamikken af RO5508887 efter oral administration i raske forsøgspersoner.
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede, cross-over-studie vil vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af RO5508887 hos raske frivillige.
I del 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enkelt stigende doser af enten RO5508887 eller placebo.
I del 2 vil forsøgspersoner modtage en enkelt dosis RO5508887 ved to lejligheder, med eller uden mad.
Forventet studietid er op til 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67064
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige, 18-45 (del 1) eller 18-65 (del 2) år inklusive; sund status defineres ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom
- Body Mass Index (BMI) 18 til 30 kg/m2 inklusive
- Mandlige forsøgspersoner skal bruge en barrierepræventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om regelmæssigt forbrug af misbrugsstoffer
- Almindelig ryger (>5 cigaretter, >1 pibefuld eller >1 cigar om dagen)
- Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
- Anamnese med overfølsomhed eller alvorlig lægemiddelreaktion
- Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for tre måneder før den første lægemiddeladministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 2
|
Enkelt stigende doser
Enkeltdoser
|
|
Eksperimentel: Del 1a
|
Enkelt stigende doser
Enkeltdoser
|
|
Placebo komparator: Del 1b
|
Enkelt stigende doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed/tolerabilitet: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 8 uger
|
op til cirka 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer af RO5508887
Tidsramme: før dosis, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
før dosis, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
|
Farmakodynamik: Urinniveauer af RO5508887
Tidsramme: før dosis til 72 timer efter dosis
|
før dosis til 72 timer efter dosis
|
|
Farmakodynamik: Plasmaniveauer af markører for amyloidaflejring (Abeta1-40/Abeta1-42)
Tidsramme: før dosis, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
før dosis, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer efter dosis
|
|
Virkning af mad på farmakokinetik (plasmakoncentrationer) af en enkelt dosis RO5508887
Tidsramme: før dosis, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
|
før dosis, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WP25752
- 2011-002053-54 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RO5508887
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet