Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики RO5508887 у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики (включая влияние пищи) и фармакодинамики RO5508887 после перорального введения здоровым субъектам.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании будет оцениваться безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика RO5508887 у здоровых добровольцев. В части 1 субъекты будут рандомизированы для получения однократных возрастающих доз либо RO5508887, либо плацебо. В Части 2 субъекты получат разовую дозу RO5508887 два раза, с пищей или без нее. Предполагаемое время обучения до 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте 18-45 лет (часть 1) или 18-65 лет (часть 2) включительно; состояние здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
  • Субъекты мужского пола должны использовать барьерный метод контрацепции на время исследования и в течение 30 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

  • Подозрение на регулярное употребление наркотических средств
  • Регулярный курильщик (> 5 сигарет,> 1 трубка или> 1 сигара в день)
  • Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
  • Гиперчувствительность или тяжелая реакция на лекарство в анамнезе
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение трех месяцев до первого введения препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 2
Лекарство: РО5508887
Разовые восходящие дозы
Лекарство: РО5508887
Разовые дозы
Экспериментальный: Часть 1а
Лекарство: РО5508887
Разовые восходящие дозы
Лекарство: РО5508887
Разовые дозы
Плацебо Компаратор: Часть 1б
Лекарство: Плацебо
Разовые восходящие дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность/переносимость: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно до 8 недель
примерно до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: концентрация RO5508887 в плазме.
Временное ограничение: до приема, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часа после приема
до приема, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часа после приема
Фармакодинамика: уровень RO5508887 в моче.
Временное ограничение: до приема до 72 часов после приема
до приема до 72 часов после приема
Фармакодинамика: уровни в плазме маркеров отложения амилоида (Abeta1-40/Abeta1-42)
Временное ограничение: до приема, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часа после приема
до приема, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часа после приема
Влияние пищи на фармакокинетику (концентрации в плазме) однократной дозы RO5508887
Временное ограничение: до приема, через 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 часа после приема
до приема, через 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WP25752
  • 2011-002053-54 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться