Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5508887 bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele en meervoudige oplopende dosis, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (inclusief het effect van voedsel) en farmacodynamiek van RO5508887 na orale toediening bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5508887 bij gezonde vrijwilligers beoordelen. In deel 1 worden proefpersonen gerandomiseerd om enkelvoudige oplopende doses RO5508887 of placebo te krijgen. In deel 2 krijgen proefpersonen twee keer een enkele dosis RO5508887, met of zonder voedsel. De verwachte studietijd is maximaal 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers, 18-45 (Deel 1) of 18-65 (Deel 2) jaar inclusief; gezonde status wordt gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte
  • Body Mass Index (BMI) 18 tot en met 30 kg/m2
  • Mannelijke proefpersonen moeten een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking van regelmatig gebruik van drugsmisbruik
  • Regelmatige roker (>5 sigaretten, >1 pijpvol of >1 sigaar per dag)
  • Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige geneesmiddelreactie
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen drie maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 2
Geneesmiddel: RO5508887
Enkele oplopende doses
Geneesmiddel: RO5508887
Enkele doses
Experimenteel: Deel 1a
Geneesmiddel: RO5508887
Enkele oplopende doses
Geneesmiddel: RO5508887
Enkele doses
Placebo-vergelijker: Deel 1b
Geneesmiddel: Placebo
Enkele oplopende doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid/verdraagbaarheid: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 8 weken
tot ongeveer 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: plasmaconcentraties van RO5508887
Tijdsspanne: voordosering, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosering
voordosering, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosering
Farmacodynamiek: Urinewaarden van RO5508887
Tijdsspanne: predosis tot 72 uur na de dosis
predosis tot 72 uur na de dosis
Farmacodynamiek: plasmaspiegels van markers van amyloïde-afzetting (Abeta1-40/Abeta1-42)
Tijdsspanne: voordosering, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosering
voordosering, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 uur na dosering
Effect van voedsel op de farmacokinetiek (plasmaconcentraties) van een enkele dosis RO5508887
Tijdsspanne: voordosering, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosering
voordosering, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WP25752
  • 2011-002053-54 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op RO5508887

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren