Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för RO5508887 hos friska frivilliga

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipla stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (inklusive effekten av mat) och farmakodynamiken hos RO5508887 efter oral administrering hos friska försökspersoner.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för RO5508887 hos friska frivilliga. I del 1 kommer försökspersoner att randomiseras till att få enstaka stigande doser av antingen RO5508887 eller placebo. I del 2 kommer försökspersonerna att få en engångsdos av RO5508887 vid två tillfällen, med eller utan mat. Förväntad studietid är upp till 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer, 18-45 (del 1) eller 18-65 (del 2) år inklusive; frisk status definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom
  • Body Mass Index (BMI) 18 till 30 kg/m2 inklusive
  • Manliga försökspersoner måste använda en barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Misstanke om regelbunden användning av droger
  • Vanlig rökare (>5 cigaretter, >1 pipfull eller >1 cigarr per dag)
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Anamnes med överkänslighet eller allvarlig läkemedelsreaktion
  • Deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie inom tre månader före den första läkemedelsadministreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 2
Läkemedel: RO5508887
Enstaka stigande doser
Läkemedel: RO5508887
Enstaka doser
Experimentell: Del 1a
Läkemedel: RO5508887
Enstaka stigande doser
Läkemedel: RO5508887
Enstaka doser
Placebo-jämförare: Del 1b
Läkemedel: Placebo
Enstaka stigande doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet/tolerabilitet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till cirka 8 veckor
upp till cirka 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik: Plasmakoncentrationer av RO5508887
Tidsram: fördos, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
fördos, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
Farmakodynamik: Urinnivåer av RO5508887
Tidsram: före dosering till 72 timmar efter dosering
före dosering till 72 timmar efter dosering
Farmakodynamik: Plasmanivåer av markörer för amyloidavlagring (Abeta1-40/Abeta1-42)
Tidsram: fördos, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
fördos, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timmar efter dosering
Effekt av mat på farmakokinetiken (plasmakoncentrationer) av en enkel dos av RO5508887
Tidsram: fördos, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dosering
fördos, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WP25752
  • 2011-002053-54 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på RO5508887

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera