Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti, farmakokinetice a farmakodynamice RO5508887 u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednoduchá a vícenásobná vzestupná dávka, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (včetně účinku jídla) a farmakodynamiky RO5508887 po perorálním podání zdravým subjektům.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO5508887 u zdravých dobrovolníků. V části 1 budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednotlivé vzestupné dávky buď RO5508887 nebo placeba. V části 2 dostanou subjekty jednu dávku RO5508887 při dvou příležitostech, s jídlem nebo bez jídla. Předpokládaná doba studia je až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67064

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, 18-45 (část 1) nebo 18-65 (část 2) let včetně; zdravý stav je definován nepřítomností důkazů jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 včetně
  • Muži musí používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dní po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na pravidelnou konzumaci návykových látek
  • Pravidelný kuřák (>5 cigaret, >1 dýmka nebo >1 doutník denně)
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné lékové reakce
  • Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během tří měsíců před prvním podáním léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 2
Lék: RO5508887
Jednotlivé vzestupné dávky
Lék: RO5508887
Jednotlivé dávky
Experimentální: Část 1a
Lék: RO5508887
Jednotlivé vzestupné dávky
Lék: RO5508887
Jednotlivé dávky
Komparátor placeba: Část 1b
Lék: Placebo
Jednotlivé vzestupné dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost/snášenlivost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do cca 8 týdnů
do cca 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plazmatické koncentrace RO5508887
Časové okno: před dávkou, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
před dávkou, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Farmakodynamika: Hladiny RO5508887 v moči
Časové okno: před podáním do 72 hodin po podání dávky
před podáním do 72 hodin po podání dávky
Farmakodynamika: Plazmatické hladiny markerů ukládání amyloidu (Abeta1-40/Abeta1-42)
Časové okno: před dávkou, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
před dávkou, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin po dávce
Vliv potravy na farmakokinetiku (plazmatické koncentrace) jedné dávky RO5508887
Časové okno: před dávkou, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce
před dávkou, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WP25752
  • 2011-002053-54 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na RO5508887

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit