Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-center undersøgelse af RO5508887 i sunde frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkeltcenter, randomiseret, investigator/emne-blind, multiple stigende doser, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO5508887 efter oral administration i raske forsøgspersoner

Dette enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO5508887 hos raske frivillige. Frivillige vil modtage flere stigende doser af RO5508887 eller matchende placebo. Den forventede tid på studiebehandling er 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne raske frivillige, >/=18 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
  • Brug af passende præventionsmetoder eller kirurgisk steril

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv eller kronisk sygdom
  • Regelmæssigt forbrug af misbrugsstoffer
  • Almindelig ryger (>5 cigaretter om dagen)
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)
  • Anamnese med betydelige allergiske reaktioner
  • Unormalt blodtryk
  • Klinisk signifikante abnormiteter (f.eks. kardiovaskulære, laboratorieværdier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Flere doser placebo
Eksperimentel: RO5508887
Medicin: RO5508887
Flere doser af RO5508887

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af alder på farmakokinetik af RO5508887
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Korrelation af alder på farmakodynamik af RO5508887
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Farmakokinetik: plasmaniveauer af RO5508887
Tidsramme: Før dosis og op til 144 timer efter sidste dosis og ved opfølgning
Før dosis og op til 144 timer efter sidste dosis og ved opfølgning
Farmakodynamik: Plasmaniveauer af amyloidaflejringsmarkører
Tidsramme: Før dosis og op til 144 timer efter sidste dosis
Før dosis og op til 144 timer efter sidste dosis
Korrelation af alder på sikkerhed af RO5508887
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2012

Først opslået (Skøn)

14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP28102
  • 2012-000280-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner