Eine Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO5508887 bei gesunden Freiwilligen
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, einfach und mehrfach aufsteigende, placebokontrollierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (einschließlich der Wirkung von Lebensmitteln) und Pharmakodynamik von RO5508887 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden.
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie werden die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO5508887 bei gesunden Freiwilligen untersucht.
In Teil 1 werden die Probanden randomisiert und erhalten aufsteigende Einzeldosen von entweder RO5508887 oder Placebo.
In Teil 2 erhalten die Probanden zweimal eine Einzeldosis RO5508887, mit oder ohne Nahrung.
Die voraussichtliche Studienzeit beträgt bis zu 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67064
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18–45 (Teil 1) oder 18–65 (Teil 2) Jahren (einschließlich); Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit definiert
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 30 kg/m2
- Männliche Probanden müssen für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf regelmäßigen Drogenkonsum
- Regelmäßiger Raucher (>5 Zigaretten, >1 Pfeife oder >1 Zigarre pro Tag)
- Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
- Überempfindlichkeit oder schwere Arzneimittelreaktion in der Vorgeschichte
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von drei Monaten vor der ersten Arzneimittelverabreichung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 2
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Einzelne aufsteigende Dosen
Einzeldosen
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Experimental: Teil 1a
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Einzelne aufsteigende Dosen
Einzeldosen
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Placebo-Komparator: Teil 1b
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Einzelne aufsteigende Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit/Verträglichkeit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu ca. 8 Wochen
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bis zu ca. 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen von RO5508887
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Verabreichung
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vor der Verabreichung, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Verabreichung
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Pharmakodynamik: Urinspiegel von RO5508887
Zeitfenster: Vordosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung
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Vordosierung bis 72 Stunden nach der Dosierung
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Pharmakodynamik: Plasmaspiegel von Markern der Amyloidablagerung (Abeta1-40/Abeta1-42)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Verabreichung
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vor der Verabreichung, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden nach der Verabreichung
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Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (Plasmakonzentrationen) einer Einzeldosis RO5508887
Zeitfenster: Vordosierung, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosierung
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Vordosierung, 1,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WP25752
- 2011-002053-54 (EudraCT-Nummer)
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