- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01930162
Sikkerhed og tolerabilitet af HSC835 hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår enkelt navlestrengsblodtransplantation (UCBT)
En enkelt-arm, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af infusion af HSC835 hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår UCB-transplantation under anvendelse af et ikke-myeloablativt konditioneringsregime
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose, der kvalificerer dem til UCBT
- Tilstrækkelig organfunktion
- Tilgængelighed af berettiget donormateriale
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes to acceptable former for prævention
- Human immundefekt virus (HIV) infektion
- Aktiv infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HSC835
Patienter med hæmatologiske maligniteter, der kræver UCB-transplantation med et NMA-konditioneringsregime.
|
HSC835 er et stamcelleterapiprodukt, der giver en kilde til hæmatopoietiske stamceller (HSC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær af graftfejl på dag 42
Tidsramme: 42 dage
|
Dette endepunkt var at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af HSC835 målt ved fraværet af graftsvigt på dag 42 ud over det, der i øjeblikket observeres med dobbelt navlestrengsblod (UCB) transplantation (DUCBT) med non-myeloablativ (NMA) konditionering.
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af gendannelse af neutrofiler inden for 42 dage
Tidsramme: 42 dage
|
Engraftment er defineret som den første af tre på hinanden følgende dage med ANC > 0,5 x 109/L.
|
42 dage
|
Forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) inden for 100 dage og et år
Tidsramme: 1 år
|
NRM inkluderer alle patienter, der døde af enhver anden årsag undtagen tilbagefald af den underliggende sygdom i løbet af undersøgelsens varighed.
|
1 år
|
Forekomst af samlet overlevelse inden for et år
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse er andelen af patienter, der var i live ved slutningen af den etårige undersøgelsesperiode.
|
1 år
|
Forekomst af tilbagefaldsfri overlevelse inden for et år
Tidsramme: 1 år
|
Patienter anses for at have opnået tilbagefaldsfri overlevelse, hvis de ikke havde oplevet hverken tilbagefald eller død (af enhver årsag) ved afslutningen af undersøgelsen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi, B-celle
- Myelodysplastiske syndromer
- Hæmatologiske neoplasmer
- Myelomatose
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
Andre undersøgelses-id-numre
- CHSC835X2202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HSC835
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLymfoblastisk lymfom | Marginal zone lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lymfoplasmacytisk lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Akut lymfatisk leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Akut myelocytisk leukæmi | Burkitts lymfom | Mantelcellelymfom | Storcellet lymfom | Follikulære lymfomer | Lymfomer af høj gradForenede Stater
-
Magenta Therapeutics, Inc.AfsluttetArvelige stofskiftesygdomme (IMD)Forenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageArvelige stofskiftesygdomme IMD