Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bariatrisk kirurgi på insulinfølsomhed og energimetabolisme (BARIA-DDZ)

9. januar 2025 opdateret af: German Diabetes Center

Vurdering af virkningen af ​​bariatrisk kirurgi på insulinfølsomhed og energimetabolisme

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. For at undersøge, i hvilket omfang insulinfølsomhed, energimetabolisme og ektopisk lipidlagring kan forbedres ved fedmekirurgi
  2. At undersøge, i hvilket omfang lever- og muskulære forstyrrelser i energimetabolismen forekommer hos patienter med fedme (grad 2-3)
  3. At undersøge, om steato-leveren, der forekommer hos patienter med fedme (grad 2-3), er forbundet med graden af ​​leverbetændelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Insulinresistens er stærkt relateret til ektopisk lipidaflejring i skeletmuskulatur og leveren, som korrelerer med insulinresistens. Lipidmetabolitter, der akkumuleres i skeletmuskulatur og leveren, menes at forringe insulinsignalering og derved reducere glukoseoptagelse og glykogenlagring. Insulinresistente mennesker har ofte nedsat mitokondriefunktion i skeletmuskulaturen, hvilket kan bidrage til lipidakkumulering og udvikling af insulinresistens. Ikke-alkoholisk leversygdom (NAFLD) omfatter fedtlever, steatohepatitis og skrumpelever. NAFLD korrelerer med insulinresistens øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og hepatocellulær. Mekanismerne, der fører fra fedtlever til steatohepatitis og insulinresistens i leveren, er endnu uklare. Fedmekirurgi vedrører kirurgi til reduktion af kropsvægt. Fedmekirurgi fører ofte til normalisering af glukosetolerance hos tidligere diabetiske mennesker, selv før påbegyndelsen af ​​kropsvægtreduktion. De underliggende mekanismer er endnu uklare. I denne undersøgelse sigter vi mod at udforske mekanismerne bag begyndelsen af ​​insulinresistens og steatohepatitis hos patienter med fedtlever og at identificere de mekanismer, der fører til forbedret glukosetolerance hos mennesker efter fedmekirurgi. Vi tester følgende hypoteser: øget lipidtilgængelighed fører til (i) øget lipidoxidation og oxidativt stress (ii) akkumulering af lipidmetabolitter, der forringer insulinsignalering (iii) fedmekirurgi forbedrer insulinfølsomheden ved at øge lipidoxidationen.

Denne undersøgelse vil bidrage til forståelsen af ​​NAFLD og vil hjælpe med at identificere nye mål for behandling af diabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • German Diabetes Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med fedme og forskellige stadier af NAFLD, der kvalificerer sig til fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år - ≤ 70 år
  • BMI 20- 25 kg/m 2 normalvægtsgruppe
  • BMI 35- 39,9 kg/m 2 (fedmegrad 2)
  • BMI >40 kg/m 2 (fedmegrad 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom 2 uger før undersøgelsesstart
  • Autoimmune eller immunsygdomme (Leukozyten < 5000/µl
  • Nyreinsufficiens (Kreatin > 1,5 mg/dl)
  • Hjertesygdom, tilstand efter hjerteanfald
  • Anæmi (Hb <12g/l, kontrolleret før hver undersøgelsesdag) eller bloddonationer 4 uger før undersøgelse.
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for de sidste 2 uger
  • Farmakologisk-immunterapi (Cortisol, Antihistaminika, ASS)
  • Skjoldbruskkirtellidelser
  • Glitazon terapi
  • Graviditet, amning, menstruation
  • Rygning af cigaretter, alkohol- og stofmisbrug
  • Psykiatriske lidelser
  • Risiko for/eller diagnosticeret HIV/AIDS eller Hepatitis B/C
  • Leversygdom, som ikke er forårsaget af ikke-alkoholisk steatohepatitis
  • Arbejde på nathold eller uregelmæssig rytme af nat-dag
  • Nedsat sårheling eller koagulationsforstyrrelser
  • Allergisk reaktion på lokalbedøvelse
  • Ondartet kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgi
fedmekirurgi
Procedure: kirurgi
biliopancreatisk afledning, gastrisk banding, gastrisk ærmeresektion
Andre navne:
  • fedmekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energistofskifte
Tidsramme: 5 år
helkropssubstratoxidation, ex vivo mitokondriel funktion via måling af højopløsningsrespirometri og in vivo mitokondriel funktion via måling af ATP-produktion
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab
Tidsramme: 5 år
kropsvægt og kropssammensætning før og efter fedmekirurgi
5 år
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 5 år
Hele kroppens glukoseoptagelse og endogen glukoseproduktion som mål for skeletmuskulatur og hepatisk insulinfølsomhed
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Dep.of General-, Visceral- and Pediatric Surgery, HHU, Duesseldorf, Germany
Dep.for Metabolic Diseases, HHU, Duesseldorf, Germany
Hospital Neuwerk, Mönchengladbach, Duesseldorf, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Anslået)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BARIA-DDZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner