Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Da Vinci SP -system til patienter med cholelithiasis og choledocholithiasis

25. februar 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Pilotundersøgelse af enkeltportrobotassisteret operation ved hjælp af Da Vinci SP Surgical System til patienter med kompleks cholelithiasis og choledocholithiasis

En potentiel, interventionel, enkelt armundersøgelse for at undersøge klinisk gennemførlighed af en-trins cholecystektomi og almindelig efterforskning af galdegang ved hjælp af Da Vinci SP Surgical System (robotkirurgi)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cholelithiasis (gallesten) er en almindelig sygdom i fordøjelseskanalen hos voksne. Det er rapporteret, at 5-10% eller 2 millioner taiwanske voksne har gallesten i henhold til National Health Insurance Administration.

Laparoskopisk kolecystektomi betragtes som en kirurgisk standard for pleje for dens sikkerhed, effektivitet og fordele: mindre postoperativ smerte, hurtigere bedring, kortere hospitalophold og bedre kosmese. Fordelene ved DA Vinci -kirurgisk system inkluderer imidlertid forbedret syn, håndledningsinstrumenter og kontrolforsikring.

Robotisk kolecystektomi ved en-port SP-system er forbundet med kortere driftstid, kortere dissektionstid og mindre postoperativ smerte.

Yderligere forbedring af robotcholecystektomi med CBDE vedrørende kosmese og patienttilfredshed kunne foretages ved at anvende Da Vinci SP -systemet, der bevarer forbedret syn og instrumentets fingerfærdighed med kun en adgangsport. Indtil videre er der ingen offentliggjorte data om robotcholecystektomi med CBDE ved hjælp af Da Vinci sp. Den aktuelle undersøgelse er beskrevet for at evaluere teknisk gennemførlighed og klinisk resultat af robotgaldekirurgi ved hjælp af Da Vinci SP -kirurgisk system til patienter med kompleks cholelithiasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yao-Ming Wu Professor, Department of Surgery, NTUH
          • Telefonnummer: 886-978226836
          • E-mail: jill.hataka@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 20 år eller mere
  2. Symptomatisk cholelithiasis med eller uden choledocholithiasis, symptomatisk kronisk cholecystitis med eller uden galdeskanalskade eller strenghed
  3. Indikation af kolecystektomi med eller uden almindelig efterforskning af galdegangen og anses for muligt for robotkirurgi
  4. Patienten ikke mulig eller har mislykket stenekstraktion eller intervention til choledocholithiasis ved endoskopisk retrograd cholangiopancreatography for patienter med choledocholithiasis kunne inkluderes
  5. ASA fysisk statusklassificering 1-2 og tilstrækkelig organfunktion
  6. Patienter, der er villige og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokollen og opfølgningen
  7. Patienter, der tager anti-platelet eller anti-koagulationsmedicin, er berettigede til denne undersøgelse, men de tilknyttede midler skal afbrydes 5 dage før driftsdagen. Patienter, der tager Wafarin, skal optages to dage tidligere til at bygge bro til heparin. Andre medicin til underliggende sygdomme kan tages som sædvanligt.
  8. Med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig akut cholecystitis
  2. Mistænkt galdekanalkræft eller ubehandlet kræft i galdekanalen
  3. BMI ≥35 eller BMI <18.5
  4. Kan ikke tolerere robotkirurgi -position
  5. Alvorlig vedhæftning på grund af forudgående abdominopelvisk kirurgi
  6. Tidligere større øvre abdominal kirurgi bedømt af efterforskeren som ikke muligt for robotkirurgi
  7. Aktiv infektionssygdom
  8. Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter levealderen eller øger risikoen for terapeutiske interventioner, såsom: alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse III-IV) eller svær lungesygdom (guldgruppe C-D)
  9. Kan ikke følge forsøg på henvist til procedurer
  10. Samtidig systemisk eller bækkenesygdom, der øger risikoen for operation
  11. Patienter med koagulopati
  12. Nødkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drift af fokusproceduren med da Vinci SP Surgery System
Betjening af kolecystektomi og almindelig efterforskning af galdegang med da Vinci SP -kirurgi -system
Da Vinci SP Surgery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under operationen
Det primære ydelsesendepunkt vil blive vurderet som evnen til at gennemføre den planlagte procedure med Da Vinci SP -systemet uden konvertering til alternativ kirurgi, herunder åben kirurgi eller laparoskopi.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sikkerhedsdepunktet vurderes som forekomsten af ​​alle intraoperatvie- og postoperative bivirkninger, der forekommer gennem opfølgningsperioden.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Kliniske forsøg med Da Vinci SP Surgery System

Abonner