- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06852937
Brug af Da Vinci SP -system til patienter med cholelithiasis og choledocholithiasis
Pilotundersøgelse af enkeltportrobotassisteret operation ved hjælp af Da Vinci SP Surgical System til patienter med kompleks cholelithiasis og choledocholithiasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholelithiasis (gallesten) er en almindelig sygdom i fordøjelseskanalen hos voksne. Det er rapporteret, at 5-10% eller 2 millioner taiwanske voksne har gallesten i henhold til National Health Insurance Administration.
Laparoskopisk kolecystektomi betragtes som en kirurgisk standard for pleje for dens sikkerhed, effektivitet og fordele: mindre postoperativ smerte, hurtigere bedring, kortere hospitalophold og bedre kosmese. Fordelene ved DA Vinci -kirurgisk system inkluderer imidlertid forbedret syn, håndledningsinstrumenter og kontrolforsikring.
Robotisk kolecystektomi ved en-port SP-system er forbundet med kortere driftstid, kortere dissektionstid og mindre postoperativ smerte.
Yderligere forbedring af robotcholecystektomi med CBDE vedrørende kosmese og patienttilfredshed kunne foretages ved at anvende Da Vinci SP -systemet, der bevarer forbedret syn og instrumentets fingerfærdighed med kun en adgangsport. Indtil videre er der ingen offentliggjorte data om robotcholecystektomi med CBDE ved hjælp af Da Vinci sp. Den aktuelle undersøgelse er beskrevet for at evaluere teknisk gennemførlighed og klinisk resultat af robotgaldekirurgi ved hjælp af Da Vinci SP -kirurgisk system til patienter med kompleks cholelithiasis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weichieh Tsai
- Telefonnummer: 886-978226836
- E-mail: jill.hataka@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacqueline Liang
- Telefonnummer: 886-914255380
- E-mail: jacqueline.liang@intusurg.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yao-Ming Wu Professor, Department of Surgery, NTUH
- Telefonnummer: 886-978226836
- E-mail: jill.hataka@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 20 år eller mere
- Symptomatisk cholelithiasis med eller uden choledocholithiasis, symptomatisk kronisk cholecystitis med eller uden galdeskanalskade eller strenghed
- Indikation af kolecystektomi med eller uden almindelig efterforskning af galdegangen og anses for muligt for robotkirurgi
- Patienten ikke mulig eller har mislykket stenekstraktion eller intervention til choledocholithiasis ved endoskopisk retrograd cholangiopancreatography for patienter med choledocholithiasis kunne inkluderes
- ASA fysisk statusklassificering 1-2 og tilstrækkelig organfunktion
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokollen og opfølgningen
- Patienter, der tager anti-platelet eller anti-koagulationsmedicin, er berettigede til denne undersøgelse, men de tilknyttede midler skal afbrydes 5 dage før driftsdagen. Patienter, der tager Wafarin, skal optages to dage tidligere til at bygge bro til heparin. Andre medicin til underliggende sygdomme kan tages som sædvanligt.
- Med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akut cholecystitis
- Mistænkt galdekanalkræft eller ubehandlet kræft i galdekanalen
- BMI ≥35 eller BMI <18.5
- Kan ikke tolerere robotkirurgi -position
- Alvorlig vedhæftning på grund af forudgående abdominopelvisk kirurgi
- Tidligere større øvre abdominal kirurgi bedømt af efterforskeren som ikke muligt for robotkirurgi
- Aktiv infektionssygdom
- Alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter levealderen eller øger risikoen for terapeutiske interventioner, såsom: alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse III-IV) eller svær lungesygdom (guldgruppe C-D)
- Kan ikke følge forsøg på henvist til procedurer
- Samtidig systemisk eller bækkenesygdom, der øger risikoen for operation
- Patienter med koagulopati
- Nødkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drift af fokusproceduren med da Vinci SP Surgery System
Betjening af kolecystektomi og almindelig efterforskning af galdegang med da Vinci SP -kirurgi -system
|
Da Vinci SP Surgery System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af konverteringsfrekvens
Tidsramme: Under operationen
|
Det primære ydelsesendepunkt vil blive vurderet som evnen til at gennemføre den planlagte procedure med Da Vinci SP -systemet uden konvertering til alternativ kirurgi, herunder åben kirurgi eller laparoskopi.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sikkerhedsdepunktet vurderes som forekomsten af alle intraoperatvie- og postoperative bivirkninger, der forekommer gennem opfølgningsperioden.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yao-Ming Wu, Vice Superintendent of NTUCC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202409006DIPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolelithiasis
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.RekrutteringKolesterol cholelithiasisSydkorea
-
Hospital Son EspasesUkendtKolecystitis/Cholelithiasis
-
Seoul St. Mary's HospitalIkke rekrutterer endnuKolecystitis/CholelithiasisKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtCholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Polyp galdeblæreKina
-
Uludag UniversityRekrutteringCerebral hypoperfusion | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Cerebral okklusionKalkun
-
Sir Ganga Ram HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Kirurgisk skade | Musikterapi | Kolecystitis/CholelithiasisIndien
Kliniske forsøg med Da Vinci SP Surgery System
-
Deborah Farr, MDRekrutteringBrystkræft | Høj risiko for brystkræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalIntuitive SurgicalRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringEndometriose | Hysterektomi | Kolecystektomi | Sleeve Gastrectomy | Splenektomi | Thymektomi | Ureteral re-implantation | Cervikal og thorax trakeoplastik | Lungesegmentektomi | Bronkoplastik | Endoskopisk larynx/pharyngeal suturering | Vokal feminisering | Larynxspalte reparation | Endolaryngeal tilstødende vævsoverførsel og andre forholdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Intuitive SurgicalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalIntuitive SurgicalAktiv, ikke rekrutterendeKolorektale neoplasmerTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuKirurgisk behandling for patienter med obstruktiv søvnapnø ved at bruge Da Vinci SP kirurgisk systemObstruktiv søvnapnøTaiwan
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgisk systemKina
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageOndartet neoplasma i prostataForenede Stater