Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma-angiopoietinniveauer hos børn efter kardiopulmonal bypass

24. februar 2015 opdateret af: Yale University

Plasma-angiopoietinniveauer hos børn, der gennemgår modificeret ultrafiltrering efter kardiopulmonal bypass

Under kardiopulmonal bypass (CPB) efter hjerteoperation udsættes et barns blod for mange fremmede enheder. Disse tilstande udløser kroppens inflammatoriske respons, som resulterer i utætte kapillærer, øget hævelse og muligvis organdysfunktion. Siden begyndelsen af ​​1990'erne har modificeret ultrafiltration (MUF) vist sig at mindske overskydende hævelse, reducere blødninger, forbedre hjertefunktionen og reducere hospitalsindlæggelsens længde. Angiopoietiner er en familie af proteiner, der er nødvendige for både normal og unormal dannelse af blodkar. De ser også ud til at spille en rolle i kapillærlækage. Selvom MUF har vist sig at forbedre det kliniske resultat efter CPB, er der fortsat modstridende rapporter, om dette er et resultat af filtrering af inflammatoriske proteiner eller blot fra fjernelse af overskydende væske. Da angiopoietiner ser ud til at spille en rolle i både inflammation og kapillærlækage, antager efterforskerne, at fordelen set efter MUF også er sekundær til dets evne til at filtrere disse proteiner fra, især angiopoietin-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under kardiopulmonal bypass (CPB) til korrigerende eller palliativ medfødt hjertekirurgi, udsættes et barns blod for hæmodillusion, hypotermi, ikke-pulserende blodgennemstrømning og eksponering for fremmede og ikke-endoteliserede overflader. Disse ikke-fysiologiske tilstande udløser værtens medfødte systemiske inflammatoriske respons, som resulterer i kapillærlækage, øget total kropsvand og kan føre til endeorgandysfunktion. Siden begyndelsen af ​​1990'erne har modificeret ultrafiltrering (MUF) vist sig at reducere overskydende vævsødem, reducere postoperativ blødning, forbedre hjertekontraktiliteten, opretholde hæmodynamisk stabilitet og reducere hospitalsindlæggelsens længde. Angiopoietiner er en familie af vaskulære vækstfaktorer, der er nødvendige for både normal og unormal blodkardannelse og ser ud til at spille en rolle i kapillærlækage. Selvom MUF har vist sig at forbedre det kliniske resultat efter CPB, er der fortsat modstridende rapporter, om dette er et resultat af filtrering af inflammatoriske cytokiner eller blot fjernelse af overskydende væske. Da angiopoietiner ser ud til at spille en rolle i både inflammation og kapillærlækage, sigter efterforskerne efter at afgøre, om MUF's kliniske fordel også er sekundær til dets evne til at filtrere disse molekyler fra, mere specifikt angiopoietin-2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kirurgisk indgreb, der kræver kardiopulmonal bypass og modificeret ultrafiltrering, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kirurgisk indgreb, der kræver kardiopulmonal bypass og modificeret ultrafiltrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med medfødt hjertesygdom, som ikke vil kræve modificeret ultrafiltrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pro- og antiinflammatoriske proteinniveauer efter modificeret ultrafiltrering
Tidsramme: baseline til afslutning af MUF, i gennemsnit 2 timer
Modificeret ultrafiltrering (MUF) er processen efter kardiopulmonal bypass, hvor en filtreringsenhed tilføjes, og blodet filtreres og returneres tilbage til patienten. Målet med dette projekt er at evaluere effekten af ​​MUF på koncentrationer af Angiopoietin-2 (Ang-2) og IL 8, to kendte pro-inflammatoriske markører involveret i kapillær lækage, samt Ang-1 og IL 10, to anti-inflammatoriske markører. -inflammatoriske mediatorer. Niveauer vil blive trukket før bypass, efter MUF og ved ICU indlæggelse.
baseline til afslutning af MUF, i gennemsnit 2 timer
Ændring fra baseline i pro- og antiinflammatoriske proteinniveauer ved ICU-indlæggelse
Tidsramme: baseline til ICU-indlæggelse, i gennemsnit 7 timer
Modificeret ultrafiltrering (MUF) er processen efter kardiopulmonal bypass, hvor en filtreringsenhed tilføjes, og blodet filtreres og returneres tilbage til patienten. Målet med dette projekt er at evaluere effekten af ​​MUF på koncentrationer af Angiopoietin-2 (Ang-2) og IL 8, to kendte pro-inflammatoriske markører involveret i kapillær lækage, samt Ang-1 og IL 10, to anti-inflammatoriske markører. -inflammatoriske mediatorer. Niveauer vil blive trukket før bypass, efter MUF og ved ICU indlæggelse.
baseline til ICU-indlæggelse, i gennemsnit 7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør korrelation med patientresultat
Tidsramme: Varighed af pædiatrisk intensivafdeling, i gennemsnit 7 dage
Biomarkørerne vil blive sammenlignet med patientens alder, type operation, der udføres samt med målinger af resultat efter proceduren for at se, om specifikke proteinniveauer korrelerer med patientresultater.
Varighed af pædiatrisk intensivafdeling, i gennemsnit 7 dage
Pro- og anti-inflammatorisk proteintilstedeværelse i ultrafiltreringsvæske
Tidsramme: Efter MUF-afslutning i gennemsnit 2 timer
MUF væskeprøver vil blive udtaget efter bypass. Ang-2, Ang-1, IL-8 og IL-10 niveauer vil blive målt for at bestemme, om de er til stede.
Efter MUF-afslutning i gennemsnit 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Studieleder: John S Giuliano, Jr, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (Skøn)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1107008778

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner