Et Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie af Ekkokardiografi-Vejledet Lukning af Atrielt Septumdefekt Udført i en Mobil Kirurgisk Enhed

Kardiovaskulær sygdom forbliver en stor trussel mod global sundhed, og strukturel hjertesygdom, som omfatter medfødte hjertedefekter, klapsygdomme og kardiomyopatier, udgør en betydelig del af dens byrde. Atrielt septumdefekt (ASD) er blandt de mest almindelige medfødte hjertetilstande og forekommer i omkring 1,6 per 1.000 levendefødte. Perkutan lukning af ASD er blevet standardbehandlingen på grund af dens minimalt invasive natur og dokumenterede effektivitet. Imidlertid er konventionelle lukningsprocedure stærkt afhængige af fluoroskopisk vejledning og jodholdigt kontraststof, som medfører risici for stråleeksponering, kontrastrelateret skade og begrænser anvendeligheden i specifikke patientgrupper. Desuden skal sådanne procedurer udføres i kateteriseringslaboratorier udstyret med digital subtraktionsangiografisystemer.

For at overvinde disse begrænsninger har vores team brugt over et årti på at udvikle et fuldstændigt ultralydsvejledt, strålingsfrit, kontrastfrit perkutant interventionssystem – en original kinesisk innovation, der har banet vejen for "ingen snit, ingen fluoroskopi og ingen fuld narkose"-behandling for strukturel hjertesygdom. Denne metode har udviklet sig til et omfattende teknisk system og er blevet anvendt med succes på ASD, PFO, ventrikulært septumdefekt (VSD), åben ductus arteriosus (PDA) og flere klapsygdomme. Det er blevet anerkendt af nationale kliniske retningslinjer (2017), tildelt den kinesiske lægeforenings førsteklasses videnskabs- og teknologi-pris (2022) og hædret med WHO's innovationspris.

Baseret på de unikke fordele ved kun ultralydsvejledning udviklede vi yderligere et mobilt operationskøretøj. Denne mobile operationsenhed integrerer ultralydsimaging, sterilisering, overvågning og anæstesiudstyr, hvilket muliggør ægte "sygehusfrie" procedurer for underbetjente regioner, der mangler store medicinske apparater. Tidlige anvendelser i fjerntliggende områder i Sydvestkina og Belt-and-Road-lande har vist lovende sikkerhed og gennemførlighed.

Dog mangler der højkvalitetskliniske beviser, der evaluerer denne mobile platform til ASD-lukning. For at adressere dette hul foreslår vi et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere, at mobilplatforms ultralydsvejledt lukning ikke er ringere end konventionelle sygehusbaserede ultralydsvejledte procedurer. Denne undersøgelse vil også forfine metodologi, arbejdsgang og sikkerhedsprotokoller for mobil interventionsterapi. Dens resultater vil give essentielle beviser, der støtter denne originale kinesiske teknologi, udvide dens internationale indflydelse og muliggøre bredere adgang for patienter i fjerntliggende regioner.