- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01489475
Plasma-Angiopoietinspiegel bei Kindern nach kardiopulmonalem Bypass
24. Februar 2015 aktualisiert von: Yale University
Plasma-Angiopoetinspiegel bei Kindern, die sich nach einem kardiopulmonalen Bypass einer modifizierten Ultrafiltration unterziehen
Beim kardiopulmonalen Bypass (CPB) nach einer Herzoperation wird das Blut eines Kindes vielen Fremdkörpern ausgesetzt.
Diese Erkrankungen lösen eine Entzündungsreaktion des Körpers aus, die zu undichten Kapillaren, erhöhter Schwellung und möglicherweise Organfunktionsstörungen führt.
Seit den frühen 1990er Jahren hat sich gezeigt, dass die modifizierte Ultrafiltration (MUF) übermäßige Schwellungen verringert, Blutungen reduziert, die Herzfunktion verbessert und die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt.
Angiopoetine sind eine Familie von Proteinen, die sowohl für die normale als auch für die abnormale Bildung von Blutgefäßen notwendig sind.
Sie scheinen auch bei der Kapillarleckage eine Rolle zu spielen.
Obwohl MUF nachweislich das klinische Ergebnis nach CPB verbessert, gibt es weiterhin widersprüchliche Berichte darüber, ob dies auf die Filtration von Entzündungsproteinen oder einfach auf die Entfernung überschüssiger Flüssigkeit zurückzuführen ist.
Da Angiopoietine sowohl bei Entzündungen als auch bei Kapillarlecks eine Rolle zu spielen scheinen, gehen die Forscher davon aus, dass der nach MUF beobachtete Nutzen auch sekundär zu seiner Fähigkeit ist, diese Proteine, insbesondere Angiopoietin-2, herauszufiltern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beim kardiopulmonalen Bypass (CPB) für eine korrigierende oder palliative angeborene Herzoperation ist das Blut eines Kindes einer Hämodilution, Unterkühlung, einem nicht pulsierenden Blutfluss und der Einwirkung fremder und nicht endothelialisierter Oberflächen ausgesetzt.
Diese unphysiologischen Zustände lösen die angeborene systemische Entzündungsreaktion des Wirts aus, die zu einem Kapillarleck, einem Anstieg des gesamten Körperwassers und einer Funktionsstörung der Endorgane führt.
Seit den frühen 1990er Jahren hat sich gezeigt, dass die modifizierte Ultrafiltration (MUF) übermäßige Gewebeödeme verringert, postoperative Blutungen reduziert, die Kontraktilität des Herzens verbessert, die hämodynamische Stabilität aufrechterhält und die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt.
Angiopoietine sind eine Familie von Gefäßwachstumsfaktoren, die sowohl für die normale als auch für die abnormale Bildung von Blutgefäßen notwendig sind und offenbar eine Rolle bei der Kapillarleckage spielen.
Obwohl nachgewiesen wurde, dass MUF das klinische Ergebnis nach CPB verbessert, gibt es weiterhin widersprüchliche Berichte darüber, ob dies auf die Filtration von entzündlichen Zytokinen oder einfach auf die Entfernung überschüssiger Flüssigkeit zurückzuführen ist.
Da Angiopoietine offenbar sowohl bei Entzündungen als auch bei Kapillarleckagen eine Rolle spielen, wollen die Forscher feststellen, ob der klinische Nutzen von MUF auch von seiner Fähigkeit abhängt, diese Moleküle, insbesondere Angiopoietin-2, herauszufiltern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Rekrutiert werden Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der einen kardiopulmonalen Bypass und eine modifizierte Ultrafiltration erfordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten mit angeborenem Herzfehler, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der einen kardiopulmonalen Bypass und eine modifizierte Ultrafiltration erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit angeborener Herzkrankheit, die keine modifizierte Ultrafiltration benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der pro- und entzündungshemmenden Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert nach modifizierter Ultrafiltration
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Abschluss des MUF, durchschnittlich 2 Stunden
|
Bei der modifizierten Ultrafiltration (MUF) handelt es sich um den Prozess nach dem kardiopulmonalen Bypass, bei dem eine Filtereinheit hinzugefügt wird und das Blut gefiltert und dem Patienten wieder zugeführt wird.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung von MUF auf die Konzentrationen von Angiopoietin-2 (Ang-2) und IL 8, zwei bekannten proinflammatorischen Markern, die an der Kapillarleckage beteiligt sind, sowie von Ang-1 und IL 10, zwei antiinflammatorischen Markern, zu bewerten -Entzündungsmediatoren.
Die Level werden vor der Umgehung, nach der MUF und bei der Aufnahme auf die Intensivstation ermittelt.
|
von der Grundlinie bis zum Abschluss des MUF, durchschnittlich 2 Stunden
|
Veränderung der pro- und entzündungshemmenden Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: von Beginn an bis zur Aufnahme auf die Intensivstation durchschnittlich 7 Stunden
|
Bei der modifizierten Ultrafiltration (MUF) handelt es sich um den Prozess nach dem kardiopulmonalen Bypass, bei dem eine Filtereinheit hinzugefügt wird und das Blut gefiltert und dem Patienten wieder zugeführt wird.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirkung von MUF auf die Konzentrationen von Angiopoietin-2 (Ang-2) und IL 8, zwei bekannten proinflammatorischen Markern, die an der Kapillarleckage beteiligt sind, sowie von Ang-1 und IL 10, zwei antiinflammatorischen Markern, zu bewerten -Entzündungsmediatoren.
Die Level werden vor der Umgehung, nach der MUF und bei der Aufnahme auf die Intensivstation ermittelt.
|
von Beginn an bis zur Aufnahme auf die Intensivstation durchschnittlich 7 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker-Korrelation mit Patientenergebnis
Zeitfenster: Dauer der pädiatrischen Intensivstationseinweisung: durchschnittlich 7 Tage
|
Die Biomarker werden mit dem Alter des Patienten, der Art der durchgeführten Operation sowie mit Ergebnismessungen nach dem Eingriff verglichen, um festzustellen, ob bestimmte Proteinspiegel mit den Ergebnissen des Patienten korrelieren.
|
Dauer der pädiatrischen Intensivstationseinweisung: durchschnittlich 7 Tage
|
Vorkommen entzündungshemmender und entzündungshemmender Proteine in der Ultrafiltrationsflüssigkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss des MUF durchschnittlich 2 Stunden
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Nach dem Bypass werden MUF-Flüssigkeitsproben entnommen.
Ang-2-, Ang-1-, IL-8- und IL-10-Spiegel werden gemessen, um festzustellen, ob sie vorhanden sind.
|
Nach Abschluss des MUF durchschnittlich 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John S Giuliano, Jr, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1107008778
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