- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01489475
Niveaux plasmatiques d'angiopoïétine chez les enfants après un pontage cardiopulmonaire
24 février 2015 mis à jour par: Yale University
Niveaux plasmatiques d'angiopoïétine chez les enfants subissant une ultrafiltration modifiée après pontage cardiopulmonaire
Lors d'une circulation extracorporelle après une chirurgie cardiaque, le sang d'un enfant est exposé à de nombreuses entités étrangères.
Ces conditions déclenchent la réponse inflammatoire du corps qui se traduit par des capillaires qui fuient, un gonflement accru et éventuellement un dysfonctionnement des organes.
Depuis le début des années 1990, il a été démontré que l'ultrafiltration modifiée (MUF) diminue l'excès de gonflement, réduit les saignements, améliore la fonction cardiaque et réduit la durée du séjour à l'hôpital.
Les angiopoïétines sont une famille de protéines nécessaires à la formation normale et anormale des vaisseaux sanguins.
Ils semblent également jouer un rôle dans la fuite capillaire.
Bien qu'il ait été démontré que le MUF améliore les résultats cliniques après la CEC, il continue d'y avoir des rapports contradictoires, que cela soit le résultat de la filtration des protéines inflammatoires ou simplement de l'élimination de l'excès de liquide.
Étant donné que les angiopoïétines semblent jouer un rôle à la fois dans l'inflammation et la fuite capillaire, les chercheurs émettent l'hypothèse que le bénéfice observé après MUF est également secondaire à sa capacité à filtrer ces protéines, en particulier l'angiopoïétine-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au cours du pontage cardio-pulmonaire (PCP) pour une chirurgie cardiaque congénitale corrective ou palliative, le sang d'un enfant est soumis à une hémodilution, une hypothermie, un flux sanguin non pulsatile et une exposition à des surfaces étrangères et non endothéliales.
Ces conditions non physiologiques déclenchent la réponse inflammatoire systémique innée de l'hôte qui entraîne une fuite capillaire, une augmentation de l'eau corporelle totale et peut entraîner un dysfonctionnement des organes cibles.
Depuis le début des années 1990, il a été démontré que l'ultrafiltration modifiée (MUF) diminue l'excès d'œdème tissulaire, réduit les saignements postopératoires, améliore la contractilité cardiaque, maintient la stabilité hémodynamique et diminue la durée du séjour à l'hôpital.
Les angiopoïétines sont une famille de facteurs de croissance vasculaire nécessaires à la fois à la formation normale et anormale des vaisseaux sanguins et semblent jouer un rôle dans les fuites capillaires.
Bien qu'il ait été démontré que le MUF améliore les résultats cliniques après la CEC, il continue d'y avoir des rapports contradictoires, que ce soit le résultat de la filtration des cytokines inflammatoires ou simplement l'élimination de l'excès de liquide.
Étant donné que les angiopoïétines semblent jouer un rôle à la fois dans l'inflammation et la fuite capillaire, les chercheurs visent à déterminer si le bénéfice clinique du MUF est également secondaire à sa capacité à filtrer ces molécules, plus spécifiquement l'angiopoïétine-2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
31
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients atteints de cardiopathie congénitale, subissant une intervention chirurgicale nécessitant une circulation extracorporelle et une ultrafiltration modifiée seront recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques atteints de cardiopathie congénitale subissant une intervention chirurgicale nécessitant une circulation extracorporelle et une ultrafiltration modifiée.
Critère d'exclusion:
- Tous les patients atteints de cardiopathie congénitale qui n'auront pas besoin d'ultrafiltration modifiée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ des niveaux de protéines pro- et anti-inflammatoires après ultrafiltration modifiée
Délai: de base à l'achèvement du MUF, en moyenne 2 heures
|
L'ultrafiltration modifiée (MUF) est le processus après la circulation extracorporelle au cours duquel une unité de filtration est ajoutée et le sang est filtré et renvoyé au patient.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'effet du MUF sur les concentrations d'Angiopoïétine-2 (Ang-2) et d'IL 8, deux marqueurs pro-inflammatoires connus impliqués dans les fuites capillaires, ainsi que d'Ang-1 et d'IL 10, deux marqueurs anti -médiateurs de l'inflammation.
Les niveaux seront tirés avant le contournement, après le MUF et à l'admission aux soins intensifs.
|
de base à l'achèvement du MUF, en moyenne 2 heures
|
Changement par rapport au départ des niveaux de protéines pro- et anti-inflammatoires à l'admission en USI
Délai: de base à l'admission aux soins intensifs, en moyenne 7 heures
|
L'ultrafiltration modifiée (MUF) est le processus après la circulation extracorporelle au cours duquel une unité de filtration est ajoutée et le sang est filtré et renvoyé au patient.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'effet du MUF sur les concentrations d'Angiopoïétine-2 (Ang-2) et d'IL 8, deux marqueurs pro-inflammatoires connus impliqués dans les fuites capillaires, ainsi que d'Ang-1 et d'IL 10, deux marqueurs anti -médiateurs de l'inflammation.
Les niveaux seront tirés avant le contournement, après le MUF et à l'admission aux soins intensifs.
|
de base à l'admission aux soins intensifs, en moyenne 7 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation des biomarqueurs avec les résultats pour le patient
Délai: Durée de l'admission en USI pédiatrique, en moyenne 7 jours
|
Les biomarqueurs seront comparés à l'âge du patient, au type de chirurgie pratiquée ainsi qu'aux mesures des résultats après la procédure pour voir si des niveaux de protéines spécifiques sont en corrélation avec les résultats des patients.
|
Durée de l'admission en USI pédiatrique, en moyenne 7 jours
|
Présence de protéines pro- et anti-inflammatoires dans le fluide d'ultrafiltration
Délai: À la fin du MUF, en moyenne 2 heures
|
Des échantillons de fluide MUF seront prélevés après la dérivation.
Les niveaux d'Ang-2, Ang-1, IL-8 et IL-10 seront mesurés pour déterminer s'ils sont présents.
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À la fin du MUF, en moyenne 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John S Giuliano, Jr, MD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2011
Première publication (Estimation)
9 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1107008778
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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