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Livelli plasmatici di angiopoietina nei bambini dopo bypass cardiopolmonare

24 febbraio 2015 aggiornato da: Yale University

Livelli plasmatici di angiopoietina nei bambini sottoposti a ultrafiltrazione modificata dopo bypass cardiopolmonare

Durante il bypass cardiopolmonare (CPB) dopo un intervento chirurgico al cuore, il sangue di un bambino è esposto a molte entità estranee. Queste condizioni innescano la risposta infiammatoria del corpo che si traduce in capillari che perdono, aumento del gonfiore e possibilmente disfunzione d'organo. Dall'inizio degli anni '90, l'ultrafiltrazione modificata (MUF) ha dimostrato di diminuire il gonfiore in eccesso, ridurre il sanguinamento, migliorare la funzione cardiaca e ridurre la durata della degenza ospedaliera. Le angiopoietine sono una famiglia di proteine ​​necessarie per la formazione di vasi sanguigni normali e anormali. Sembrano anche svolgere un ruolo nella perdita capillare. Sebbene sia stato dimostrato che la MUF migliora l'esito clinico dopo il CPB, continuano a esserci rapporti contrastanti sul fatto che ciò sia il risultato della filtrazione di proteine ​​infiammatorie o semplicemente della rimozione di liquidi in eccesso. Poiché le angiopoietine sembrano svolgere un ruolo sia nell'infiammazione che nella perdita capillare, i ricercatori ipotizzano che il beneficio osservato dopo la MUF sia anche secondario alla sua capacità di filtrare queste proteine, in particolare l'angiopoietina-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Durante il bypass cardiopolmonare (CPB) per cardiochirurgia congenita correttiva o palliativa, il sangue di un bambino è soggetto a emodiluizione, ipotermia, flusso sanguigno non pulsatile ed esposizione a superfici estranee e non endotelizzate. Queste condizioni non fisiologiche innescano la risposta infiammatoria sistemica innata dell'ospite che si traduce in perdita capillare, aumento dell'acqua corporea totale e può portare alla disfunzione dell'organo terminale. Dall'inizio degli anni '90, l'ultrafiltrazione modificata (MUF) ha dimostrato di ridurre l'edema tissutale in eccesso, ridurre il sanguinamento postoperatorio, migliorare la contrattilità cardiaca, mantenere la stabilità emodinamica e ridurre la durata della degenza ospedaliera. Le angiopoietine sono una famiglia di fattori di crescita vascolare necessari per la formazione di vasi sanguigni normali e anormali e sembrano svolgere un ruolo nella perdita capillare. Sebbene sia stato dimostrato che la MUF migliora l'esito clinico dopo il CPB, continuano a esserci rapporti contrastanti sul fatto che ciò sia il risultato della filtrazione di citochine infiammatorie o semplicemente della rimozione di liquidi in eccesso. Poiché le angiopoietine sembrano svolgere un ruolo sia nell'infiammazione che nella perdita capillare, i ricercatori mirano a determinare se il beneficio clinico della MUF sia anche secondario alla sua capacità di filtrare queste molecole, più specificamente l'angiopoietina-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati pazienti con cardiopatie congenite, sottoposti a intervento chirurgico che richieda bypass cardiopolmonare e ultrafiltrazione modificata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con cardiopatie congenite sottoposti a intervento chirurgico che richiedono bypass cardiopolmonare e ultrafiltrazione modificata.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con cardiopatia congenita che non richieda l'ultrafiltrazione modificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli proteici pro e antinfiammatori dopo l'ultrafiltrazione modificata
Lasso di tempo: dal basale al completamento del MUF, in media 2 ore
L'ultrafiltrazione modificata (MUF) è il processo dopo il bypass cardiopolmonare durante il quale viene aggiunta un'unità di filtrazione e il sangue viene filtrato e restituito al paziente. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'effetto della MUF sulle concentrazioni di Angiopoietin-2 (Ang-2) e IL 8, due noti marcatori pro-infiammatori coinvolti nella perdita capillare, così come Ang-1 e IL 10, due anti -mediatori infiammatori. I livelli verranno estratti prima del bypass, dopo il MUF e all'ammissione in terapia intensiva.
dal basale al completamento del MUF, in media 2 ore
Variazione rispetto al basale dei livelli proteici pro e antinfiammatori al momento del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: basale al ricovero in terapia intensiva, in media 7 ore
L'ultrafiltrazione modificata (MUF) è il processo dopo il bypass cardiopolmonare durante il quale viene aggiunta un'unità di filtrazione e il sangue viene filtrato e restituito al paziente. L'obiettivo di questo progetto è valutare l'effetto della MUF sulle concentrazioni di Angiopoietin-2 (Ang-2) e IL 8, due noti marcatori pro-infiammatori coinvolti nella perdita capillare, così come Ang-1 e IL 10, due anti -mediatori infiammatori. I livelli verranno estratti prima del bypass, dopo il MUF e all'ammissione in terapia intensiva.
basale al ricovero in terapia intensiva, in media 7 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei biomarcatori con l'esito del paziente
Lasso di tempo: Durata del ricovero in terapia intensiva pediatrica, in media 7 giorni
I biomarcatori saranno confrontati con l'età del paziente, il tipo di intervento chirurgico eseguito e le misurazioni dei risultati post-procedura per vedere se i livelli proteici specifici sono correlati ai risultati del paziente.
Durata del ricovero in terapia intensiva pediatrica, in media 7 giorni
Presenza proteica pro e antinfiammatoria nel fluido di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: Al completamento del MUF, in media 2 ore
I campioni di fluido MUF verranno prelevati dopo il bypass. I livelli di Ang-2, Ang-1, IL-8 e IL-10 saranno misurati per determinare se presenti.
Al completamento del MUF, in media 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Direttore dello studio: John S Giuliano, Jr, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1107008778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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