Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-tilskud på arteriel stivhed hos diabetespatienter

23. december 2011 opdateret af: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center

Effekten af ​​vitamin D-tilskud på arteriel stivhed, blodtryk, oxidativ stress og inflammation hos diabetespatienter

Forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus stiger med en alarmerende hastighed på verdensplan.

Hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag hos patienter med type 2-diabetes.

For nylig tyder en stigende mængde af beviser på, at D-vitamin kan påvirke forskellige ikke-skeletale medicinske tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes, cancer, autoimmune lidelser og mere. Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på 24 timers blodtryksovervågning, arteriel stivhed, oxidativt stress og inflammation hos diabetespatienter med D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus stiger med en alarmerende hastighed på verdensplan, med mere end 1 million nye tilfælde om året diagnosticeret alene i USA. [1] Diabetes er den femte hyppigste dødsårsag i USA, og det er også en væsentlig årsag til betydelig sygelighed.

Hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag hos patienter med type 2-diabetes.

Risikoen for dødelighed af hjertekarsygdomme (CVD) hos type 2-diabetespatienter er mere end dobbelt sammenlignet med den hos aldersmatchede forsøgspersoner. [2] Derfor er reduktion af kardiovaskulær risiko hos diabetespatienter af stor betydning.

Vitamin D3 (cholecalciferol), den kraftigste form for vitamin D, syntetiseres i huden fra 7-dehydrocholesterol ved påvirkning af sollys (ultraviolet B-stråling). Vitamin D3 er biologisk inert. I leverparenkymet omdannes D3-vitamin til 25-hydroxyvitamin D3 (25OHD3) og skal omdannes til det aktive hormon 1,25-dihydroxy D-vitamin (calcitriol). 25OHD er den mest rigelige og stabile metabolit af D-vitamin. Som sådan er 25OHD-niveauet i serum den bedste indikator for D-vitaminniveau. [3]

Den vigtigste og mest kendte funktion af D-vitamin er at opretholde calcium- og fosforhomeostase og fremme knoglemineralisering. Det er velkendt, at mangel på D-vitamin fører til osteomalaci og osteoporose hos voksne. [4]

Men for nylig tyder en stigende mængde af beviser på, at D-vitamin også kan påvirke forskellige ikke-skeletale medicinske tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme, hypertension, diabetes, cancer, autoimmune lidelser og mere [4, 5] En udvikling af data indikerer, at D-vitaminmangel er meget mere udbredt end tidligere anerkendt. I USA, såvel som i andre dele af verden, er de gennemsnitlige befolkningsserum-25OHD-niveauer faldet i det sidste årti. Det bedste eksempel på dette fald kommer fra befolkningen i National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), der viser næsten en fordobling i antallet af forsøgspersoner i den amerikanske befolkning fra 1994 til 2004 med 25OHD-niveauer på mindre end 30 ng/ml.[6]

De mulige forklaringer på dette dramatiske fald i vitamin D-niveau er: nedadgående i mælkeforbrug, opad i solbeskyttelse og opad i fedme. [7]

Al årsag og kardiovaskulær dødelighed:

NHANES III-databasen viser tydeligt en stigning i justeret dødelighed af alle årsager, da serum-25OHD-niveauet falder til mindre end 30 ng/ml, især hos kvinder, og maksimal beskyttelse mod død med et 25OHD-niveau i intervallet 35-40 ng/ml. Forekomsten af ​​koronararteriesygdom, hjertesvigt og perifer arteriesygdom øges signifikant trinvist, efterhånden som serum-25OHD-niveauet falder til mindre end 30 og derefter 20 ng/ml (henholdsvis insufficiens og mangel). [8]

En nylig metaanalyse af 18 forsøg omfattende 57.311 tilfældigt tildelte deltagere fandt, at D-vitamintilskud >500 IE/dag reducerede dødeligheden af ​​alle årsager med 7 %, delvist ved at reducere CV-dødsfald.[9] Manglende eller utilstrækkelige serum 25(OH) D-niveauer er blevet dokumenteret hos patienter med myokardieinfarkt.[10] En sammenhæng mellem D-vitaminmangel og efterfølgende alvorlige uønskede CV-hændelser blev fundet blandt de 1739 Framingham Offspring Study-deltagere, som var fri for CV-sygdom ved baseline. I denne prospektive observationsundersøgelse blev 25(OH) D-niveauer målt ved baseline, og forsøgspersoner blev fulgt op i gennemsnitligt 5,4 år. Hyppigheden af ​​et sammensat CV-endepunkt (fatal eller ikke-fatal MI, iskæmi, slagtilfælde eller hjertesvigt) var 53 % til 80 % højere hos mennesker med lave D-vitaminniveauer.[11]

Årsagen til denne sammenhæng mellem dødelighed af alle årsager, CVD og D-vitaminmangel/mangel er uklar. Det er også uklart, om D-vitamintilskud vil normalisere CVD-risikoen hos disse patienter.

I en nylig systemisk gennemgang fandt Wang et al. ingen afsluttede forsøg, der har testet effekten af ​​D-vitamin og calciumtilskud på CVD som det primære endepunkt. [12]

D-vitamin og diabetes Undersøgelse af den seneste epidemiologiske litteratur om D-vitaminmangel/-vitaminmangel har afsløret den slående omvendte sammenhæng mellem 25OHD-niveauet, ikke kun til hjerte-kar-sygdomme, men også til i det væsentlige alle elementerne i det menneskelige metaboliske syndrom: hypertension; fedme; insulinresistens og glucoseintolerance [3] Ligeledes er der i tværsnitsundersøgelser rapporteret omvendte sammenhænge mellem serum 25(OH) D og tilstedeværelsen af ​​type 2-diabetes i en række forskellige kohorter. [13-15]

Et eksempel er analysen af ​​data fra deltagere, der deltog i morgenundersøgelsen af ​​Third National Health and Nutrition Examination Survey (1988-1994), der viste en omvendt sammenhæng mellem D-vitaminstatus og diabetes.[13]

Disse observationer vedrørende den høje forekomst af D-vitaminmangel blandt type 2 DM-patienter fastslår ikke en årsagssammenhæng mellem de to.

I kvindesundhedsstudiet var et indtag på 511 IE/d D-vitamin eller mere forbundet med lavere risiko for forekomst af type 2 DM sammenlignet med lavt indtag [16]

D-vitamin og arteriel stivhed Øget tryk, der afspejler den pulserende komponent i blodtrykket og dermed arteriel stivhed, er en velkendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme og resultat.[17-21] Augmentation index (AIx), et ikke-invasivt mål for arteriel stivhed, har vist sig at forudsige koronararteriesygdom (CAD) i den generelle befolkning og hos patienter med type 2-diabetes [20, 22, 23] De forskellige virkninger på arteriel stivhed kan være ansvarlig for de forskellige virkninger af forskellige antihypertensive lægemidler/behandlinger på CAD.[21] Forskellige lægemidler har vist sig at forbedre arteriel stivhed. Et eksempel er den gavnlige effekt af statiner på AIx, et resultat, der er uafhængigt af deres kolesterolsænkende effekt. [24] Andrade et al fandt, at lavere 1,25-OH2D3-niveauer var forbundet med højere Aix hos 131 ambulante patienter identificeret fra individuelle hjerte- eller nyresygdomsklinikker. [25] D-vitamin regulerer renin-angiotensin-systemet (RAS) hos forsøgsdyr. Nylige data fra mennesker tyder på, at lave plasma-25-hydroxyvitamin D-niveauer kan resultere i opregulering af RAS hos ellers raske mennesker. [26] Ingen undersøgelser til dato har undersøgt effekten af ​​D-vitamintilskud på blodtryk og arteriel stivhed som primært endepunkt.

Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud på 24 timers blodtryksovervågning, arteriel stivhed, oxidativt stress og inflammation hos diabetespatienter med D-vitaminmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Department of Internal Medicine A , Research & Development unit Assaf Harofeh Medical Center, Zerifin, affiliated to Sackler School of Medicine, Tel Aviv, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter
  • 18 år eller ældre
  • D-VITAMIN mangel

Ekskluderingskriterier:

  • CCT<30
  • En historie med behandling med D-vitamintilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Behandling med nitrater
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension og/eller enhver ændring i den hypertensive medicin i løbet af den sidste 1 måned.
  • Enhver malignitet med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin D
Baby D3 dråber
2000-4000 iu om dagen
Andre navne:
  • vitamin D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arteriel stivhed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodtryk holter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shlomit Koren, MD, Department of Internal Medicine A , Research & Development unit Assaf Harofeh Medical Center, Zerifin, affiliated to Sackler School of Medicine, Tel Aviv, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • shlomit10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner