Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den trabekulære mikro-bypass stent i kombination med kataraktkirurgi hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom

14. december 2017 opdateret af: Glaukos Corporation

En undersøgelse af Glaukos Trabecular Micro-Bypass Stent i kombination med kataraktkirurgi hos personer med åben vinkel glaukom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iStent trabekulære mikro-bypass stent til at reducere intraokulært tryk (IOP) hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension og co-eksisterende katarakt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iStent trabekulære mikro-bypass stent til at reducere intraokulært tryk (IOP) hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension og co-eksisterende katarakt. Præoperative ikke-medicinerede baselinetryk vil blive sammenlignet med postoperative værdier i begge undersøgelsesarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates INC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ellison Ambulatory Care Center
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
        • Harvard Eye Associates
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Shepard Eye Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Glaucoma Consultants of Colorado
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • The Center for Excellence in Eye Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Eye Center
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Stiles Eyecare Excellence
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute Building
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Williamson Nelson Eye Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Chu Vision Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • The Shepherd Eye Center
    • New York
      • Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
        • Glaucoma Consultants of Capital Region
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Donald J. Digby and Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • James Branch MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cinicinnati Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Brookville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15825
        • Laurel Eye Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Southeast Texas Medical Association, L.L.P.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom (OAG) i undersøgelsesøjet. Pseudoexfoliativ og pigmentær glaukom er også acceptable diagnoser.
  • Person på mindst én glaukommedicin
  • Kan og er villig til at deltage i opfølgningsbesøg i to år efter operationen
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere glaukomprocedurer (f.eks. trabekulektomi, viscocanalostomi, ALT, SLT, shuntimplantat, kollagenimplantat, cyklodestruktive procedurer osv.)
  • Vinkellukkende glaukom
  • Fellow eye allerede tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A--iStent plus kataraktkirurgi
iStent plus kataraktkirurgi
Enhed: iStent plus kataraktkirurgi
ab interno trabekulær bypass stentoperation
Andre navne:
  • iStent kirurgi
Aktiv komparator: B--Kun grå stær kirurgi
Kun grå stærkirurgi
Procedure: Kun grå stær operation
Kun grå stær operation
Andre navne:
  • Phacoemulsifikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (målt i mm Hg) Mindre eller lig med 21 mm Hg på ingen topiske hypotensive medicin
Tidsramme: 12 måneder
Personer med et intraokulært tryk (IOP) mindre end eller lig med 21 mm Hg uden brug af topisk hypotensiv medicin efter 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Personer med en intraokulært tryk (IOP) reduktion fra baseline på mere end eller lig med 20 % uden brug af topisk hypotensiv medicin efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2006

Først opslået (Skøn)

9. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenvinklet glaukom

Kliniske forsøg med iStent plus kataraktkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner