Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenoverfladesygdomsændringer efter iStent eller iStent Inject Implantation med Phacoemulsification

28. juni 2020 opdateret af: Vance Thompson Vision

Prospektiv undersøgelse af øjenoverfladesygdomsændringer efter iStent- eller iStent-injektion trabekulær mikro-bypass-implantation med kataraktkirurgi

Dette prospektive interventionelle enkeltarmsforsøg evaluerer måling af ændringer i øjenoverfladesygdomsparametre i øjne med mild til moderat åbenvinklet glaukom (OAG) på 1-4 glaukommedicin, som gennemgår phacoemulsification og trabekulær mikro-bypass stent(er) implantation (iStent eller iStent inject).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse inkluderede øjne med mild til moderat åbenvinklet glaukom (OAG) på 1-4 glaukommedicin, som var planlagt til at gennemgå phacoemulsification cataract ekstraktion og trabekulær mikro-bypass stent(er) implantation (iStent eller iStent inject). Undersøgelsesdeltagelse indebar måling af vigtige øjenoverfladedata gennem 3 måneder postoperativ inklusive Ocular Surface Disease Index-score (OSDI), corneal/konjunktival farvning (Oxford Schema), fluorescein-tåreopbrudstid (FTBUT) og konjunktival hyperæmi (Efron Scale); disse mål blev indsamlet sammen med standard postoperative glaukom-evalueringer, såsom antallet af glaukom-medicin og intraokulært tryk (IOP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mild til moderat primær åbenvinklet glaukom
  2. I øjeblikket behandlet med okulær hypotensiv medicin
  3. Primær åbenvinklet, pseudoexfoliativt og pigmentært glaukom er acceptable diagnoser
  4. Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå kataraktoperation i kombination med en trabekulær meshwork-bypass-stent
  5. 22 år eller ældre
  6. Kan og er villig til at deltage i planlagte opfølgningsundersøgelser i tre måneder postoperativt
  7. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke på den IRB-godkendte Informed Consent Form
  8. Vellykket, ukompliceret operation for grå stær
  9. OSDI på 8 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Primær vinkel-lukkende glaukom; eller sekundært lukket vinkelglaukom, herunder neovaskulært glaukom.

    1. Grå stær operation
    2. Stentimplantation
    3. Overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen (f.eks. oftalmiske undersøgelser, opfølgningsbesøg) 3. Fellow eye aktivt tilmeldt dette forsøg 4. Aktuel deltagelse i enhver undersøgelse eller deltagelse inden for 30 kalenderdage efter screeningseksamen 5. Mislykket, kompliceret katarakt operation 6. OSDI på 7 eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Okulær overfladesygdom efter stenting
Øjne vil gennemgå phacoemulsification cataract operation kombineret med iStent eller iStent inject implantation i henhold til standard klinisk praksis. Fra baseline til 3 måneder postoperativt vil deltagerne gennemføre subjektive og objektive vurderinger af øjenoverfladesygdom.
Enhed: iStent eller iStent injicerer implantation med samtidig kataraktoperation
Standard phacoemulsification cataract operation efterfulgt af ab intern implantation af enten iStent eller iStent injicerer trabekulære mikro-bypass stent(er). Præoperativt og ved specificerede besøg gennem 3 måneder postoperativt vil patienterne gennemføre evalueringer af deres øjenoverfladesygdom (specifikt OSDI-score, hyperæmi, cornea/konjunktival farvning og tårebrudstid).
Andre navne:
  • iStent eller iStent inject

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig OSDI-score
Tidsramme: 3 måneder
Forskel mellem præoperativ og måned 3 gennemsnitlig OSDI-score
3 måneder
Ændring i gennemsnitlig konjunktival hyperæmi-score
Tidsramme: 3 måneder
Forskel mellem præoperativ og måned 3 gennemsnitlig Efron-score for konjunktival hyperæmi
3 måneder
Ændring i gennemsnitlig hornhinde/konjunktival farvningsscore
Tidsramme: 3 måneder
Forskel mellem præoperativ og måned 3 gennemsnitlig Oxford-score for corneal/konjunktival hyperæmi
3 måneder
Ændring i gennemsnitlig fluorescein-tåreopbrudstid (FTBUT)
Tidsramme: 3 måneder
Forskellen mellem præoperativ og måned 3 betyder FTBUT i sekunder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP ændring
Tidsramme: 3 måneder
Forskellen mellem præoperativ og måned 3 betyder IOP i mmHg
3 måneder
Medicinskifte
Tidsramme: 3 måneder
Forskellen mellem præoperativ og måned 3 gennemsnitligt antal glaukommedicin
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Schweitzer, OD, FAAO, Vance Thompson Vision

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The OSD iStent Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med iStent eller iStent injicerer implantation med samtidig kataraktoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner