- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01532934
Psykopatiske egenskabers indvirkning på effektiviteten af et stofbrugsintervention
19. oktober 2016 opdateret af: MarcSwogger, University of Rochester
Psykopatiske egenskabers indvirkning på effektiviteten af en kort intervention til stofbrug
Stofbrug blandt kriminelle udgør et stort folkesundhedsproblem og er forbundet med negative konsekvenser for lovovertrædere, deres familier og deres lokalsamfund.
En af de værste af disse konsekvenser er gentagen fængsling; der er derfor behov for indgreb, der mindsker kriminelle tilbagefald.
Retsmedicinske populationer betragtes ofte med betydelig terapeutisk pessimisme.
Krænkere udviser dog heterogenitet i personlighedstræk, og vurderingen af individuelle forskelle blandt lovovertrædere kan give værdifuld information, der vejleder brugen af psykoterapeutiske interventioner.
Blandt lovovertrædere er psykopati opstået som en vigtig personlighedskonstruktion for forståelsen af vold og kriminel recidiv.
Desuden kan kernetræk ved psykopati såsom mangel på empati, bedrageri og mangel på anger have negative konsekvenser for effektiviteten af psykosociale interventioner.
En grundlæggende forudsætning for dette arbejde er, at forståelsen af den modererende rolle af psykopatiske træk på behandlingsresultater for stofbrug blandt lovovertrædere er afgørende for at bestemme, hvad der virker, og for hvem.
Det nuværende forslag er et fase II randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at undersøge virkningen af psykopatiske træk på effektiviteten af en kort indgriben med stofbrug for lovovertrædere i et fængselsafledningsprogram.
Hypoteser, der vil blive undersøgt omfatter: 1) at en Motivational Interviewing (MI) - baseret behandling vil reducere stofbrug og relaterede konsekvenser i forhold til en Standard Care only-tilstand, 2) at reduktionen i stofforbruget i interventionsgruppen vil mediere en reduktion i senere kriminelt recidiv i forhold til Standard Care-tilstanden, og 3) at psykopatiske kernetræk vil moderere effektiviteten af interventionen, således at personer med lavere niveauer af disse træk vil opnå større fordele med hensyn til reduceret stofbrug, reduceret stofbrugskonsekvenser, og mindsket kriminel tilbagefald ved et års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stofbrug blandt kriminelle udgør et stort folkesundhedsproblem og er forbundet med negative konsekvenser for lovovertrædere, deres familier og deres lokalsamfund.
En af de værste af disse konsekvenser er gentagen fængsling; der er derfor behov for indgreb, der mindsker kriminelle tilbagefald.
Retsmedicinske populationer betragtes ofte med betydelig terapeutisk pessimisme.
Krænkere udviser dog heterogenitet i personlighedstræk, og vurderingen af individuelle forskelle blandt lovovertrædere kan give værdifuld information, der vejleder brugen af psykoterapeutiske interventioner.
Blandt lovovertrædere er psykopati opstået som en vigtig personlighedskonstruktion for forståelsen af vold og kriminel recidiv.
Desuden kan kernetræk ved psykopati såsom mangel på empati, bedrageri og mangel på anger have negative konsekvenser for effektiviteten af psykosociale interventioner.
En grundlæggende forudsætning for dette arbejde er, at forståelsen af den modererende rolle af psykopatiske træk på behandlingsresultater for stofbrug blandt lovovertrædere er afgørende for at bestemme, hvad der virker, og for hvem.
Det nuværende forslag er et fase II randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at undersøge virkningen af psykopatiske træk på effektiviteten af en kort indgriben med stofbrug for lovovertrædere i et fængselsafledningsprogram.
Hypoteser, der vil blive undersøgt omfatter: 1) at en Motivational Interviewing (MI) - baseret behandling vil reducere stofbrug og relaterede konsekvenser i forhold til en Standard Care only-tilstand, 2) at reduktionen i stofforbruget i interventionsgruppen vil mediere en reduktion i senere kriminelt recidiv i forhold til Standard Care-tilstanden, og 3) at psykopatiske kernetræk vil moderere effektiviteten af interventionen, således at personer med lavere niveauer af disse træk vil opnå større fordele med hensyn til reduceret stofbrug, reduceret stofbrugskonsekvenser, og mindsket kriminel tilbagefald ved et års opfølgning.
Dette arbejde har potentialet til at give vigtige data om, hvilke personer der kan drage fordel af en kort intervention for stofbrug.
Sådanne data vil informere den effektive og effektive allokering af behandlingsressourcer til stofbrugende lovovertrædere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Pretrial Services, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I lokale forundersøgelsestjenester program; engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Psykose, manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Standardpleje
standard pleje
|
|
Eksperimentel: kort terapi
motivationsfremmende terapi til stofbrug
|
Fire 45-minutters MET-sessioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent dage afholdende pr. måned fra stofbrug
Tidsramme: tre til seks måneder efter baseline
|
Ved hjælp af tidslinjeopfølgningsdata blev hyppigheden af stofbrug vurderet i tre til seks måneder og præsenteret som gennemsnitlig procentdel af afholdenhedsdage pr. måned.
|
tre til seks måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forkortet opgørelse over problemer med alkohol og stoffer (SIP-AD)
Tidsramme: seks måneder
|
Et mål for konsekvenserne af stof- og alkoholbrug på tværs af flere domæner (f.eks. socialt, arbejde, sundhed), SIP-AD-score varierer fra 0-45, med højere score, der indikerer højere niveauer af stofbrugskonsekvenser.
|
seks måneder
|
Ny straffesag
Tidsramme: et år
|
Ny sigtelse vs. ingen ny sigtelse ved opfølgning som angivet af amtsdatabase.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc T. Swogger, Ph.D., University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2012
Først opslået (Skøn)
15. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28780
- K23DA027720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med standard pleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina