- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01532934
De impact van psychopathische eigenschappen op de werkzaamheid van een middelengebruiksinterventie
19 oktober 2016 bijgewerkt door: MarcSwogger, University of Rochester
De impact van psychopathische eigenschappen op de werkzaamheid van een korte interventie voor middelengebruik
Drugsgebruik onder criminele overtreders vormt een groot probleem voor de volksgezondheid en is gekoppeld aan negatieve gevolgen voor overtreders, hun families en hun gemeenschappen.
Een van de ergste van deze gevolgen is herhaalde opsluiting; er zijn dus interventies nodig die de criminele recidive terugdringen.
Forensische populaties worden vaak bekeken met aanzienlijk therapeutisch pessimisme.
Daders vertonen echter heterogeniteit in persoonlijkheidskenmerken, en de beoordeling van individuele verschillen tussen daders kan waardevolle informatie opleveren voor het gebruik van psychotherapeutische interventies.
Onder daders is psychopathie naar voren gekomen als een belangrijk persoonlijkheidsconstruct voor het begrijpen van geweld en criminele recidive.
Bovendien kunnen kernkenmerken van psychopathie, zoals gebrek aan empathie, bedrog en gebrek aan wroeging, negatieve implicaties hebben voor de effectiviteit van psychosociale interventies.
Een fundamenteel uitgangspunt van het huidige werk is dat het begrijpen van de modererende rol van psychopathische kenmerken op de resultaten van de behandeling van middelengebruik onder delinquenten essentieel is om te bepalen wat werkt en voor wie.
Het huidige voorstel is een gerandomiseerde klinische fase II-studie die gericht is op het onderzoeken van de impact van psychopathische kenmerken op de doeltreffendheid van een korte interventie voor middelengebruik voor overtreders in een gevangenisafleidingsprogramma.
Hypothesen die zullen worden onderzocht, zijn onder meer: 1) dat een op Motivational Interviewing (MI) gebaseerde behandeling het middelengebruik en de bijbehorende gevolgen zal verminderen ten opzichte van een Standard Care Only-conditie, 2) dat de vermindering van het middelengebruik in de interventiegroep zal leiden tot een vermindering in latere criminele recidive ten opzichte van de standaardzorgconditie, en 3) dat psychopathische kernkenmerken de doeltreffendheid van de interventie zullen matigen, zodat personen met lagere niveaus van deze kenmerken grotere voordelen zullen behalen met betrekking tot verminderd middelengebruik, verminderde gevolgen van drugsgebruik, en verminderde criminele recidive na een jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drugsgebruik onder criminele overtreders vormt een groot probleem voor de volksgezondheid en is gekoppeld aan negatieve gevolgen voor overtreders, hun families en hun gemeenschappen.
Een van de ergste van deze gevolgen is herhaalde opsluiting; er zijn dus interventies nodig die de criminele recidive terugdringen.
Forensische populaties worden vaak bekeken met aanzienlijk therapeutisch pessimisme.
Daders vertonen echter heterogeniteit in persoonlijkheidskenmerken, en de beoordeling van individuele verschillen tussen daders kan waardevolle informatie opleveren voor het gebruik van psychotherapeutische interventies.
Onder daders is psychopathie naar voren gekomen als een belangrijk persoonlijkheidsconstruct voor het begrijpen van geweld en criminele recidive.
Bovendien kunnen kernkenmerken van psychopathie, zoals gebrek aan empathie, bedrog en gebrek aan wroeging, negatieve implicaties hebben voor de effectiviteit van psychosociale interventies.
Een fundamenteel uitgangspunt van het huidige werk is dat het begrijpen van de modererende rol van psychopathische kenmerken op de resultaten van de behandeling van middelengebruik onder delinquenten essentieel is om te bepalen wat werkt en voor wie.
Het huidige voorstel is een gerandomiseerde klinische fase II-studie die gericht is op het onderzoeken van de impact van psychopathische kenmerken op de doeltreffendheid van een korte interventie voor middelengebruik voor overtreders in een gevangenisafleidingsprogramma.
Hypothesen die zullen worden onderzocht, zijn onder meer: 1) dat een op Motivational Interviewing (MI) gebaseerde behandeling het middelengebruik en de bijbehorende gevolgen zal verminderen ten opzichte van een Standard Care Only-conditie, 2) dat de vermindering van het middelengebruik in de interventiegroep zal leiden tot een vermindering in latere criminele recidive ten opzichte van de standaardzorgconditie, en 3) dat psychopathische kernkenmerken de doeltreffendheid van de interventie zullen matigen, zodat personen met lagere niveaus van deze kenmerken grotere voordelen zullen behalen met betrekking tot verminderd middelengebruik, verminderde gevolgen van drugsgebruik, en verminderde criminele recidive na een jaar follow-up.
Dit werk heeft het potentieel om belangrijke gegevens te verschaffen over welke individuen baat kunnen hebben bij een korte interventie voor middelengebruik.
Dergelijke gegevens zullen de effectieve en efficiënte toewijzing van behandelingsmiddelen voor middelengebruikende delinquenten informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Pretrial Services, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het lokale pretrial-serviceprogramma; Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Psychose, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard zorg
standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: korte therapie
motiverende verbeteringstherapie voor middelengebruik
|
Vier MET-sessies van 45 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen onthouding per maand van drugsgebruik
Tijdsspanne: drie tot zes maanden na baseline
|
Met behulp van followback-gegevens op de tijdlijn werd de frequentie van middelengebruik beoordeeld voor de maanden drie tot en met zes en gepresenteerd als gemiddeld percentage dagen onthouding per maand.
|
drie tot zes maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkorte Inventaris Problemen Met Alcohol en Drugs (SIP-AD)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Een maatstaf voor de gevolgen van drugs- en alcoholgebruik in verschillende domeinen (bijv. sociaal, werk, gezondheid), SIP-AD-scores variëren van 0-45, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van gevolgen van middelengebruik.
|
zes maanden
|
|
Nieuwe strafrechtelijke aanklacht
Tijdsspanne: een jaar
|
Nieuwe strafrechtelijke aanklacht vs. geen nieuwe aanklacht bij follow-up, zoals aangegeven door de provinciale database.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc T. Swogger, Ph.D., University of Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28780
- K23DA027720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .