- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01532934
Vliv psychopatických rysů na účinnost intervence užívání návykových látek
19. října 2016 aktualizováno: MarcSwogger, University of Rochester
Vliv psychopatických rysů na účinnost krátké intervence při užívání návykových látek
Užívání návykových látek mezi pachateli trestné činnosti představuje velký problém veřejného zdraví a je spojeno s negativními důsledky pro pachatele, jejich rodiny a komunity.
Jedním z nejstrašnějších důsledků je opakované věznění; jsou tedy nutné zásahy, které redukují kriminální recidivu.
Na forenzní populace se často pohlíží se značným terapeutickým pesimismem.
Pachatelé však vykazují heterogenitu v osobnostních rysech a posouzení individuálních rozdílů mezi pachateli může poskytnout cenné informace, které vedou k použití psychoterapeutických intervencí.
Mezi pachateli se psychopatie objevila jako důležitý osobnostní konstrukt pro pochopení násilí a kriminální recidivy.
Kromě toho základní rysy psychopatie, jako je nedostatek empatie, podvodnost a nedostatek výčitek svědomí, mohou mít negativní důsledky pro účinnost psychosociálních intervencí.
Základním předpokladem této práce je, že pochopení zmírňující role psychopatických rysů na výsledky léčby užívání návykových látek mezi pachateli je zásadní pro určení toho, co funguje a pro koho.
Současným návrhem je randomizovaná klinická studie fáze II, jejímž cílem je prozkoumat dopad psychopatických rysů na účinnost krátké intervence při užívání návykových látek pro pachatele v programu odklonu od věznice.
Mezi hypotézy, které budou zkoumány, patří: 1) že léčba založená na motivačním pohovoru (MI) sníží užívání návykových látek a související důsledky ve srovnání s podmínkou pouze standardní péče, 2) že snížení užívání návykových látek v intervenční skupině zprostředkuje snížení v pozdější kriminální recidivě ve vztahu ke stavu standardní péče, a 3) že základní psychopatické rysy zmírní účinnost intervence tak, že jedinci s nižší úrovní těchto rysů budou mít větší přínos s ohledem na snížené užívání návykových látek, snížení následků užívání drog, a snížení kriminální recidivy při jednoročním sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání návykových látek mezi pachateli trestné činnosti představuje velký problém veřejného zdraví a je spojeno s negativními důsledky pro pachatele, jejich rodiny a komunity.
Jedním z nejstrašnějších důsledků je opakované věznění; jsou tedy nutné zásahy, které redukují kriminální recidivu.
Na forenzní populace se často pohlíží se značným terapeutickým pesimismem.
Pachatelé však vykazují heterogenitu v osobnostních rysech a posouzení individuálních rozdílů mezi pachateli může poskytnout cenné informace, které vedou k použití psychoterapeutických intervencí.
Mezi pachateli se psychopatie objevila jako důležitý osobnostní konstrukt pro pochopení násilí a kriminální recidivy.
Kromě toho základní rysy psychopatie, jako je nedostatek empatie, podvodnost a nedostatek výčitek svědomí, mohou mít negativní důsledky pro účinnost psychosociálních intervencí.
Základním předpokladem této práce je, že pochopení zmírňující role psychopatických rysů na výsledky léčby užívání návykových látek mezi pachateli je zásadní pro určení toho, co funguje a pro koho.
Současným návrhem je randomizovaná klinická studie fáze II, jejímž cílem je prozkoumat dopad psychopatických rysů na účinnost krátké intervence při užívání návykových látek pro pachatele v programu odklonu od věznice.
Mezi hypotézy, které budou zkoumány, patří: 1) že léčba založená na motivačním pohovoru (MI) sníží užívání návykových látek a související důsledky ve srovnání s podmínkou pouze standardní péče, 2) že snížení užívání návykových látek v intervenční skupině zprostředkuje snížení v pozdější kriminální recidivě ve vztahu ke stavu standardní péče, a 3) že základní psychopatické rysy zmírní účinnost intervence tak, že jedinci s nižší úrovní těchto rysů budou mít větší přínos s ohledem na snížené užívání návykových látek, snížení následků užívání drog, a snížení kriminální recidivy při jednoročním sledování.
Tato práce má potenciál poskytnout důležité údaje o tom, kteří jednotlivci mohou mít prospěch z krátké intervence pro užívání návykových látek.
Tyto údaje budou informovat o účinném a efektivním přidělování zdrojů pro léčbu pachatelů užívajících látky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Pretrial Services, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V místním programu předsoudních služeb; anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Psychóza, neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Standardní péče
standardní péče
|
|
Experimentální: krátká terapie
motivační posilovací terapie pro užívání návykových látek
|
Čtyři 45minutové MET sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento dní abstinentů za měsíc od užívání drog
Časové okno: tři až šest měsíců po výchozím stavu
|
Pomocí údajů o následném sledování na časové ose byla frekvence užívání látky hodnocena za tři až šest měsíců a prezentována jako průměrné procento dní abstinence za měsíc.
|
tři až šest měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zkrácený soupis problémů s alkoholem a drogami (SIP-AD)
Časové okno: šest měsíců
|
Míra důsledků užívání drog a alkoholu v několika oblastech (např. sociální, pracovní, zdravotní), skóre SIP-AD se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně následků užívání návykových látek.
|
šest měsíců
|
Nové trestní oznámení
Časové okno: jeden rok
|
Nové trestní oznámení vs. žádné nové trestní obvinění při sledování, jak je uvedeno v okresní databázi.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc T. Swogger, Ph.D., University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 28780
- K23DA027720 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy