En undersøgelse for at evaluere produktets ydeevne af en blød multifokal kontaktlinse med lavt tilsat
9. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere produktets ydeevne af en undersøgelses multifokal blød kontaktlinse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fysiologisk normale forreste segmenter.
- Vær tilpassede brugere af bløde kontaktlinser og brug en linse i hvert øje.
- Vær presbyopisk og kræver næsten tilføjelse af korrektion i hvert øje.
- Har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis.
- Må ikke bruge topisk øjenmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert niveau 2 eller højere fund under spaltelampeeksamenen.
- Ethvert ar eller neovaskularisering inden for de centrale 4 mm af hornhinden.
- Ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af kontaktlinser.
- Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne.
- Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
- Brug af systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
- En aktiv øjensygdom, enhver hornhinde infiltrativ respons eller bruger øjenmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LD118033 kontaktlinse
Investigational LD118033 multifocal low add bløde kontaktlinser, der skal bæres på daglig basis.
|
Multifokal kontaktlinse båret på daglig basis i 1 uge
|
|
Aktiv komparator: PureVision multifokal kontaktlinse
PureVision multifocal low add blød kontaktlinse, der skal bæres på daglig basis.
|
PureVision multifokal kontaktlinse brugt til dagligt i 1 uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
|
Synsstyrken blev vurderet ved afstandshøjkontrastlogaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR).
|
Efter 1 uges opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer/Klager
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
|
Symptomer/klager blev vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver ugunstige symptomer/klager.
|
Efter 1 uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2012
Først opslået (Skøn)
27. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 744E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .