- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01539694
Studie k vyhodnocení výkonnosti produktu multifokální měkké kontaktní čočky s nízkým přídavkem
9. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost produktu zkoumané multifokální měkké kontaktní čočky s nízkou přidanou hodnotou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají fyziologicky normální přední segmenty.
- Buďte přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček a noste čočku v každém oku.
- Být presbyopický a vyžadovat korekci na blízko v každém oku.
- Nemá žádné aktivní oční onemocnění ani alergickou konjunktivitidu.
- Nesmí používat žádné topické oční léky.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález stupně 2 nebo vyšší během vyšetření štěrbinovou lampou.
- Jakákoli jizva nebo neovaskularizace v centrálních 4 mm rohovky.
- Jakýkoli "přítomný" nález během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
- Alergický na kteroukoli složku ve studijních produktech.
- Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
- Používání jakýchkoli systémových nebo topických léků, které ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
- Aktivní oční onemocnění, jakákoli infiltrativní reakce rohovky nebo užívání jakýchkoli očních léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kontaktní čočka LD118033
Investigational LD118033 multifokální měkké kontaktní čočky s nízkou přidanou hodnotou pro každodenní nošení.
|
Multifokální kontaktní čočky se nosí na denní bázi po dobu 1 týdne
|
Aktivní komparátor: Multifokální kontaktní čočka PureVision
PureVision multifokální low add měkké kontaktní čočky pro každodenní nošení.
|
Multifokální kontaktní čočky PureVision se nosí na denní bázi po dobu 1 týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
|
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí vysokokontrastního logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
Po 1 týdnu sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky/stížnosti
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
|
Symptomy/stížnosti byly hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označovala nepříznivé symptomy/stížnosti.
|
Po 1 týdnu sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 744E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočka LD118033
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Dominik RissDokončenoPřevodní ztráta sluchuRakousko
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Abbott Medical DevicesDokončenoTypický flutter síníSpojené státy, Kanada
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Tufts Medical CenterAmerican Contact Dermatitis Society (ACDS)DokončenoAlergie | Dermatitida | Kopřivka | Testování záplat | Kontaktní senzibilizaceSpojené státy
-
Logan College of ChiropracticDokončeno
-
L.V.A. BoersmaDokončeno