Um estudo para avaliar o desempenho do produto de uma lente de contato gelatinosa multifocal de baixa adição
9 de setembro de 2020 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do produto de uma lente de contato gelatinosa multifocal de baixa adição experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm segmentos anteriores fisiologicamente normais.
- Ser usuários adaptados de lentes de contato gelatinosas e usar uma lente em cada olho.
- Ser presbita e exigir correção de perto em cada olho.
- Não tem doença ocular ativa ou conjuntivite alérgica.
- Não deve estar usando nenhuma medicação ocular tópica.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado de Grau 2 ou superior durante o exame da lâmpada de fenda.
- Qualquer cicatriz ou neovascularização dentro dos 4 mm centrais da córnea.
- Qualquer achado "presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do investigador, interfira no uso de lentes de contato.
- Alérgico a qualquer componente dos produtos do estudo.
- Qualquer doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Usar qualquer medicamento sistêmico ou tópico que afete a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- Uma doença ocular ativa, qualquer resposta infiltrativa da córnea ou uso de qualquer medicamento ocular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LD118033 lente de contato
Lentes de contato gelatinosas multifocais LD118033 investigacionais de baixa adição, para uso diário.
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Lente de contato multifocal usada diariamente por 1 semana
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Comparador Ativo: Lente de contato multifocal PureVision
Lente de contato gelatinosa multifocal de baixa adição PureVision, para uso diário.
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Lente de contato multifocal PureVision usada diariamente por 1 semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual
Prazo: Em 1 semana de acompanhamento
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A acuidade visual foi avaliada pelo logaritmo de alto contraste de distância do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
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Em 1 semana de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas/reclamações
Prazo: Em 1 semana de acompanhamento
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Os sintomas/queixas foram avaliados em uma escala de 0 a 100, sendo 0 denotando sintomas/queixas desfavoráveis.
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Em 1 semana de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 744E
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