Uno studio per valutare le prestazioni del prodotto di una lente a contatto morbida multifocale a bassa aggiunta
9 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del prodotto di una lente a contatto morbida multifocale sperimentale a bassa aggiunta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali.
- Essere portatori adattati di lenti a contatto morbide e indossare una lente in ciascun occhio.
- Sii presbite e richiedi quasi una correzione aggiuntiva in ciascun occhio.
- Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica.
- Non deve usare alcun farmaco oculare topico.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi reperto di Grado 2 o superiore durante l'esame con lampada a fessura.
- Qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione all'interno dei 4 mm centrali della cornea.
- Qualsiasi reperto "Presente" durante l'esame con la lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
- Allergico a qualsiasi componente nei prodotti dello studio.
- Qualsiasi malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Utilizzo di qualsiasi farmaco sistemico o topico che influenzi la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
- Una malattia oculare attiva, qualsiasi risposta infiltrativa corneale o utilizzo di farmaci oculari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente a contatto LD118033
Lenti a contatto morbide multifocali sperimentali LD118033 a basso contenuto aggiuntivo, da indossare quotidianamente.
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Lenti a contatto multifocali indossate quotidianamente per 1 settimana
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Comparatore attivo: Lenti a contatto multifocali PureVision
Lenti a contatto morbide multifocali PureVision low add, da indossare quotidianamente.
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Lenti a contatto multifocali PureVision indossate quotidianamente per 1 settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: A 1 settimana di follow-up
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L'acuità visiva è stata valutata dal logaritmo ad alto contrasto della distanza dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
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A 1 settimana di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi/Reclami
Lasso di tempo: A 1 settimana di follow-up
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I sintomi/reclami sono stati valutati su una scala da 0 a 100, dove 0 denota sintomi/reclami sfavorevoli.
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A 1 settimana di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 744E
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