Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de productprestaties van een multifocale zachte contactlens met een laag toegevoegde waarde te evalueren

9 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is het evalueren van de productprestaties van een multifocale zachte contactlens voor onderzoek met een lage toegevoegde waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben fysiologisch normale voorste segmenten.
  • Wees aangepaste dragers van zachte contactlenzen en draag in elk oog een lens.
  • Wees presbyopisch en heb bijna-add-correctie in elk oog nodig.
  • Heb geen actieve oogaandoening of allergische conjunctivitis.
  • Mag geen actuele oogmedicatie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van Graad 2 of hoger tijdens het spleetlamponderzoek.
  • Elk litteken of neovascularisatie binnen de centrale 4 mm van het hoornvlies.
  • Elke "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
  • Allergisch voor elk bestanddeel van de onderzoeksproducten.
  • Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog aantast.
  • Het gebruik van systemische of actuele medicijnen die de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
  • Een actieve oogaandoening, een infiltratieve respons van het hoornvlies of het gebruik van oogmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LD118033 contactlens
Onderzoek LD118033 multifocale zachte contactlenzen met lage toevoeging, voor dagelijks gebruik.
Apparaat: LD118033 contactlens
Multifocale contactlens dagelijks gedragen gedurende 1 week
Actieve vergelijker: PureVision multifocale contactlens
PureVision multifocale zachte contactlens met lage toevoeging, voor dagelijks gebruik.
Apparaat: PureVision multifocale contactlens
PureVision multifocale contactlens dagelijks gedragen gedurende 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
Gezichtsscherpte werd beoordeeld door logaritme met hoog contrast op afstand van de minimale resolutiehoek (logMAR).
Na 1 week follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen/klachten
Tijdsspanne: Na 1 week follow-up
Symptomen/klachten werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor ongunstige symptomen/klachten.
Na 1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 744E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren