Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere produktytelsen til en myk kontaktlinse med lavt tilsett multifokal

9. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne studien er å evaluere produktytelsen til en multifokal, myk kontaktlinse med lav tilsetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fysiologisk normale fremre segmenter.
  • Vær tilpasset brukere av myke kontaktlinser og bruk linse i hvert øye.
  • Vær presbyopisk og krever nesten tilføy korreksjon i hvert øye.
  • Har ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
  • Må ikke bruke noen aktuelle øyemedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn av klasse 2 eller høyere under spaltelampeeksamenen.
  • Eventuelle arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 4 mm av hornhinnen.
  • Ethvert "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer kontaktlinsebruk.
  • Allergisk mot enhver komponent i studieproduktene.
  • Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
  • En aktiv øyesykdom, enhver infiltrativ respons på hornhinnen eller bruker øyemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LD118033 kontaktlinse
Undersøkende LD118033 multifocal low add myke kontaktlinser, som skal brukes på daglig basis.
Enhet: LD118033 kontaktlinse
Multifokal kontaktlinse brukt på daglig basis i 1 uke
Aktiv komparator: PureVision multifokal kontaktlinse
PureVision multifocal low add myk kontaktlinse som kan brukes til daglig bruk.
Enhet: PureVision multifokal kontaktlinse
PureVision multifokal kontaktlinse brukt på daglig basis i 1 uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Ved 1 uke oppfølging
Synsskarphet ble vurdert ved avstandshøykontrastlogaritme for minste oppløsningsvinkel (logMAR).
Ved 1 uke oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer/Klager
Tidsramme: Ved 1 uke oppfølging
Symptomer/plager ble vurdert på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angir ugunstige symptomer/plager.
Ved 1 uke oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 744E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere