Un estudio para evaluar el rendimiento del producto de una lente de contacto blanda multifocal de baja adición
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del producto de un lente de contacto blando multifocal de baja adición en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener segmentos anteriores fisiológicamente normales.
- Ser usuarios adaptados de lentes de contacto blandas y llevar una lente en cada ojo.
- Ser presbicia y requerir corrección de cerca en cada ojo.
- No tener enfermedad ocular activa ni conjuntivitis alérgica.
- No debe estar usando ningún medicamento ocular tópico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo de Grado 2 o mayor durante el examen con lámpara de hendidura.
- Cualquier cicatriz o neovascularización dentro de los 4 mm centrales de la córnea.
- Cualquier hallazgo "presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
- Alérgico a cualquier componente de los productos del estudio.
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Usar cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la fisiología ocular o el rendimiento del lente.
- Una enfermedad ocular activa, cualquier respuesta infiltrativa de la córnea o está usando algún medicamento ocular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de contacto LD118033
Lentes de contacto blandos multifocales de baja adición en investigación LD118033, para uso diario.
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Lentes de contacto multifocales usados diariamente durante 1 semana
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Comparador activo: Lente de contacto multifocal PureVision
Lentes de contacto blandos multifocales de baja adición PureVision, para uso diario.
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Lentes de contacto multifocales PureVision usados diariamente durante 1 semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento
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La agudeza visual se evaluó mediante el logaritmo de alto contraste de distancia del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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A la semana de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas/Quejas
Periodo de tiempo: A la semana de seguimiento
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Los síntomas/quejas se evaluaron en una escala de 0 a 100, donde 0 denota síntomas/quejas desfavorables.
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A la semana de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 744E
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