Badanie mające na celu ocenę działania produktu wieloogniskowych miękkich soczewek kontaktowych o niskim współczynniku dodania
9 września 2020 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest ocena działania produktu eksperymentalnej wieloogniskowej miękkiej soczewki kontaktowej o niskim dodatku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają fizjologicznie normalne segmenty przednie.
- Bądź przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych i noś soczewkę w każdym oku.
- Być starczowzrocznym i wymagać korekcji bliży w każdym oku.
- Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek.
- Nie wolno stosować żadnych miejscowych leków do oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek odkrycie stopnia 2 lub wyższego podczas badania lampą szczelinową.
- Jakakolwiek blizna lub neowaskularyzacja w obrębie centralnej 4 mm rogówki.
- Wszelkie „obecne” odkrycia podczas badania lampą szczelinową, które w ocenie badacza wpływają na noszenie soczewek kontaktowych.
- Uczulenie na jakikolwiek składnik badanych produktów.
- Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu.
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
- Aktywna choroba oczu, jakakolwiek odpowiedź naciekowa rogówki lub stosowanie jakichkolwiek leków ocznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soczewka kontaktowa LD118033
Wieloogniskowe miękkie soczewki kontaktowe LD118033 o niskiej zawartości dodatku, przeznaczone do noszenia na co dzień.
|
Wieloogniskowa soczewka kontaktowa noszona w trybie dziennym przez 1 tydzień
|
|
Aktywny komparator: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa PureVision
PureVision multifocal low add soft soczewka kontaktowa do noszenia na co dzień.
|
Wieloogniskowa soczewka kontaktowa PureVision noszona w trybie dziennym przez 1 tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
|
Ostrość wzroku oceniano za pomocą logarytmu wysokiego kontrastu odległości dla minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
|
Po 1 tygodniu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy/skargi
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu obserwacji
|
Objawy/skargi oceniano w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało objawy/skargi niekorzystne.
|
Po 1 tygodniu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 744E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .