Eine Studie zur Bewertung der Produktleistung einer multifokalen weichen Kontaktlinse mit geringer Additivierung
9. September 2020 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Ziel dieser Studie ist es, die Produktleistung einer in der Erprobung befindlichen multifokalen weichen Kontaktlinse mit geringer Additivierung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben physiologisch normale Vordersegmente.
- Seien Sie angepasste Träger weicher Kontaktlinsen und tragen Sie in jedem Auge eine Linse.
- Presbyopie sein und eine nahezu zusätzliche Korrektur in jedem Auge benötigen.
- Haben Sie keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
- Darf keine topischen Augenmedikamente verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund von Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung.
- Jede Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut.
- Jeder „vorhandene“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Ermittlers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
- Allergisch gegen einen Bestandteil der Studienprodukte.
- Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt.
- Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, die die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
- Eine aktive Augenerkrankung, eine infiltrative Reaktion der Hornhaut oder die Verwendung von Augenmedikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LD118033 Kontaktlinse
Prüfling LD118033 multifokale weiche Kontaktlinsen mit niedrigem Zusatz zum täglichen Tragen.
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Multifokale Kontaktlinsen, die 1 Woche lang täglich getragen werden
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Aktiver Komparator: PureVision multifokale Kontaktlinse
PureVision multifokale, weiche Kontaktlinse mit geringer Additivierung zum täglichen Tragen.
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Multifokale Kontaktlinsen von PureVision, die 1 Woche lang täglich getragen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: Nach 1 Woche Follow-up
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Die Sehschärfe wurde durch den Distanz-Hochkontrast-Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) bewertet.
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Nach 1 Woche Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome/Beschwerden
Zeitfenster: Nach 1 Woche Follow-up
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Die Symptome/Beschwerden wurden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 ungünstige Symptome/Beschwerden bedeutet.
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Nach 1 Woche Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 744E
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