Une étude pour évaluer les performances du produit d'une lentille de contact souple multifocale à faible ajout
9 septembre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude est d'évaluer la performance du produit d'une lentille de contact souple expérimentale multifocale à faible ajout.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux.
- Soyez des porteurs adaptés de lentilles de contact souples et portez une lentille dans chaque œil.
- Être presbyte et avoir besoin d'une correction de près dans chaque œil.
- Ne pas avoir de maladie oculaire active ou de conjonctivite allergique.
- Ne doit pas utiliser de médicaments oculaires topiques.
Critère d'exclusion:
- Toute découverte de grade 2 ou plus lors de l'examen à la lampe à fente.
- Toute cicatrice ou néovascularisation dans les 4 mm centraux de la cornée.
- Toute constatation "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Allergique à l'un des composants des produits de l'étude.
- Toute maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique qui affectera la physiologie oculaire ou la performance des lentilles.
- Une maladie oculaire active, toute réponse d'infiltration cornéenne ou l'utilisation de médicaments oculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de contact LD118033
Lentilles de contact souples multifocales expérimentales LD118033 à faible ajout, à porter quotidiennement.
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Lentille de contact multifocale portée quotidiennement pendant 1 semaine
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Comparateur actif: Lentille de contact multifocale PureVision
Lentille de contact souple PureVision multifocale à faible ajout, à porter quotidiennement.
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Lentille de contact multifocale PureVision portée quotidiennement pendant 1 semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: A 1 semaine de suivi
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L'acuité visuelle a été évaluée par le logarithme à contraste élevé de distance de l'angle minimum de résolution (logMAR).
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A 1 semaine de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes/plaintes
Délai: A 1 semaine de suivi
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Les symptômes/plaintes ont été évalués sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant des symptômes/plaintes défavorables.
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A 1 semaine de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerard Cairns, PhD, MCOptom, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Première publication (Estimation)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 744E
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