Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af MEDI-524 hos børn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom

14. februar 2012 opdateret af: MedImmune LLC

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af MEDI-524, et humaniseret monoklonalt antistof mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), hos børn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom

Det primære mål var at beskrive sikkerheden af ​​forsøgsproduktet, når det gives månedligt for at forhindre alvorlig luftvejsinfektion hos børn med betydelig hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål var at beskrive sikkerheden og tolerabiliteten af ​​motavizumab, når det gives månedligt som profylakse mod alvorlig RSV-infektion hos børn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1236

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
      • Brussel,, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussells, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Edegem,, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
      • Rousse, Bulgarien
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • University Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien
        • Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
      • Montreal, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Canada
        • Saint Justine Hospital
      • Ottawa, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Saskatoon SK, Canada
        • Saskatchewan Drug Research Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • Århus N, Danmark, DK-8200
        • Skejby Sygehus
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Kazan State Medical University
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • Kuban State Medical Academy
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Meshalkin Research Institue of Blood circulation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • City Outpatient Clinic #113
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • St. Petersburg City Children's Hospital #1
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625000
        • St. Petersburg Pediatric city hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT 12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
        • Yale New Haven Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Suny At Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7220
        • Univ. of North Carolina
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Children's Cardiology Associates PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pelligrin
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHRU Dijon-Complex du Bocage
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 93250
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hospital de la Conception
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hospital Robert Debre
      • Reims, Frankrig, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hospital de Hautepierre
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Hospitaux de Brabois
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Libanon
      • Achrafieh- Beirut, Libanon
        • St George University Hospital
      • Beirut, Libanon
        • Hotel Dieu de France
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • American University of Beirut Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Lubin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Esplugas de Llobregat, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Materno Infantil de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Hospital de Jerez
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital La Paz
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno Infantil
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
      • Zaragoza, Spanien, 5009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-41685
        • Jan Sunnegardh's- Private Practice
      • Lund, Sverige
        • Universitetssjukhuset i Lund
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 95 NVB
        • Akademiska Sjukhuset i Uppsala
      • Uppsala, Sverige, 95 NVB
        • Universitetssjukhuset i Lund
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Most, Tjekkiet, 434 64
        • Nemocnice Most, prispevkova organizace
      • Plzen - Lochotin, Tjekkiet, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 51
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Tjekkiet, 147 00
        • Ustav pro peci o matku a dite
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
      • Hanover, Tyskland, 36023
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55105
        • Johannes Gutenberg-Universität
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Universitätsklinik Rostock
      • Rostock, Tyskland, 26133
        • Universitätsklinik Rostock
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1096
        • Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem OEC
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Petz Aladar Megyei Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, H-3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
        • Josa Andras Korhaz
      • Pecs, Ungarn, H-7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Linz, Østrig, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Wein, Østrig
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 måneder eller yngre ved randomisering (barn skal være blevet randomiseret på eller før deres 24-måneders fødselsdag)
  • Dokumenteret, hæmodynamisk signifikant CHD
  • Uopereret eller delvist korrigeret CHD
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patientens forældre/værge Bemærk: Følgende børn var ikke berettigede: børn med ukomplicerede små atrielle eller ventrikulære septumdefekter eller åben ductus arteriosus, børn med aortastenose, pulmonal stenose eller coarctation af aorta alene. Børn med acyanotiske hjertelæsioner skal have pulmonal hypertension [≥ 40 mmHg målt tryk i lungearterien (PA)] eller behov for daglig medicin for at håndtere CHD.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjerte- eller åndedrætsstatus, inklusive hjertedefekter så alvorlige, at overlevelse ikke var forventet, eller for hvilke hjertetransplantation var planlagt eller forventet
  • Hospitalsindlæggelse, medmindre udskrivning forventes inden for 21 dage
  • Forventet hjerteoperation inden for to uger efter randomisering
  • Krav til mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller anden mekanisk respiratorisk eller hjertestøtte
  • Tilknyttede ikke-kardiale anomalier eller endorgandysfunktion, der resulterer i forventet overlevelse på mindre end seks måneder eller ustabile abnormiteter i slutorganfunktionen
  • Akut luftvejssygdom eller anden akut infektion eller sygdom Bemærk: børn med luftvejssymptomer skal have haft en negativ RSV-test før randomisering
  • Kronisk anfald eller udviklende eller ustabil neurologisk lidelse
  • Kendt immundefekt
  • Mor med HIV-infektion (medmindre det er blevet bevist, at barnet ikke er smittet)
  • Kendt allergi over for Ig-produkter
  • Modtagelse af ethvert polyklonalt antistof (f.eks. Hepatitis B IG, IVIG, VZIG) inden for 3 måneder før randomisering
  • Modtagelse af palivizumab (Synagis®) inden for 3 måneder før randomisering
  • Brug af forsøgsmidler inden for de seneste tre måneder (bortset fra forsøgsmidler, der almindeligvis anvendes under hjertekirurgi eller den umiddelbare postoperative periode, f.eks. nitrogenoxid)
  • Aktuel deltagelse i andre undersøgelsesprotokoller for lægemidler eller biologiske agenser
  • Tidligere deltagelse i MI-CP124 (sæson 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motavizumab
Motavizumab blev administreret som en intramuskulær injektion med 15 mg/kg hver 30. dag i løbet af RSV-sæsonen i maksimalt 5 planlagte doser. Derudover skulle børn, der gennemgik hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass gennem undersøgelsesdag 150, modtage en protokolspecificeret erstatningsdosis af undersøgelseslægemidlet umiddelbart efter operationen, når lægen havde fastslået, at den var medicinsk stabil til en IM-injektion.
Biologisk: Motavizumab
15 mg/kg im administreret med månedlige intervaller
Andre navne:
  • Medi-524
Aktiv komparator: Pailvizumab
Palivizumab blev administreret som en intramuskulær injektion med 15 mg/kg hver 30. dag i løbet af RSV-sæsonen i maksimalt 5 planlagte doser. Derudover skulle børn, der gennemgik hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass gennem undersøgelsesdag 150, modtage en protokolspecificeret erstatningsdosis af undersøgelseslægemidlet umiddelbart efter operationen, når lægen havde fastslået, at den var medicinsk stabil til en IM-injektion.
Biologisk: Palivizumab
15 mg/kg im administreret med månedlige intervaller
Andre navne:
  • Synagis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser gennem studiedag 150
Tidsramme: Dage 0-150
Bivirkninger blev opsummeret efter systemorganklasse (SOC) og det foretrukne udtryk (ved brug af MedDRA version 11.1) overordnet.
Dage 0-150
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser gennem studiedag 150
Tidsramme: Dage 0-150
Alvorlige bivirkninger var dem, der resulterede i døden; var livstruende; resulterede i patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed; eller var en vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke har resulteret i døden, truet livet eller krævet hospitalsindlæggelse, og som, baseret på passende medicinsk vurdering, kan have sat emnet i fare og kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor .
Dage 0-150
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser i laboratoriet
Tidsramme: Dage 0-150
Dage 0-150

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af indlagte forsøgspersoner for RSV-infektion.
Tidsramme: Dage 0-150
En RSV-indlæggelse blev defineret som en af ​​følgende: 1) Hjerte-/respiratorisk indlæggelse med en positiv realtids-RT-PCR RSV-diagnostisk test udført på et centralt laboratorium, eller 2) Nyopstået symptomer i de nedre luftveje med et objektivt mål for forværring af respirationsstatus hos et allerede indlagt forsøgsperson med en positiv real-time RT-PCR RSV diagnostisk test udført på et centralt laboratorium (nosokomiel RSV hospitalsindlæggelse), eller 3) Dødsfald påvist at være forårsaget af RSV (baseret på virologisk evidens og enten klinisk historie) eller obduktion).
Dage 0-150
Antallet af forsøgspersoner med RSV ambulant MA-LRI kun for sæson 2.
Tidsramme: Dage 0-150
En RSV ambulant MA-LRI blev defineret som en ambulant medicinsk deltog hændelse udpeget af hovedinvestigatoren som en lavere luftvejssygdom med en positiv real-time RT-PCR RSV diagnostisk test udført på et centralt laboratorium.
Dage 0-150
Antal forsøgspersoner, der havde påvist anti-motavizumab-antistoffer
Tidsramme: Dage 0-150
ECLA-baseret metode
Dage 0-150
Gennemsnitlig laveste serumkoncentration af Motavizumab ved præ-dosis 1
Tidsramme: Fordosis 1
Laveste serumkoncentrationer (ug/ml) af motavizumab før dosis 1
Fordosis 1
Gennemsnitlig laveste serumkoncentration af Motavizumab 30 dage efter dosis 1
Tidsramme: 30 dage efter dosis 1
Laveste serumkoncentrationer (ug/ml) af motavizumab 30 dage efter dosis 1
30 dage efter dosis 1
Gennemsnitlig laveste serumkoncentration af Motavizumab 30 dage efter dosis 2
Tidsramme: 30 dage efter dosis 2
Laveste serumkoncentrationer (ug/ml) af motavizumab 30 dage efter dosis 2
30 dage efter dosis 2
Gennemsnitlig laveste serumkoncentration af Motavizumab 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Laveste serumkoncentrationer (ug/ml) af motavizumab 30 dage efter dosis 3
30 dage efter dosis 3
Gennemsnitlig laveste serumkoncentration af Motavizumab 30 dage efter dosis 4
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4
Laveste serumkoncentrationer (ug/ml) af motavizumab 30 dage efter dosis 4
30 dage efter dosis 4
Gennemsnitlige laveste serumkoncentrationer af Motavizumab hos forsøgspersoner, der gennemgik hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Dage 0-150
Forsøgspersoner, der gennemgik hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass gennem undersøgelsesdag 150, skulle have taget en blodprøve til bestemmelse af undersøgelseslægemiddelkoncentrationer før modtagelse af en anden dosis forsøgslægemiddel umiddelbart efter operationen.
Dage 0-150

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP124-S2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Motavizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner