- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03760757
Effektiviteten af to forskellige former for marineolie på indirekte markører for muskelskade og ømhed hos utrænede mænd
Effektiviteten af to forskellige former for marin olie, afledt af New Zealand grønlæbede muslinge- og krillolie, på indirekte markører for muskelskade og ømhed under restitution fra muskelskadende træning hos utrænede mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne vil omfatte mænd (18 til 30 år), bestemt til at have lav risiko (som bestemt af ACSM's retningslinjer for træningstestning og recept (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon, & Pescatello, 2010)
- BMI
- Klassificeret som 'utrænet' defineret ved ikke at træne mere end 3 gange om ugen. For at deltage ville forsøgspersoner ikke have lov til at motionere mere end tre dage om ugen. Hver af træningspas må ikke vare længere end 30 minutter og kan ikke omfatte løb ned ad bakke eller op ad bakke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med astma eller træningsinduceret astma, KOL, interstitielle lungesygdomme eller cystisk fibrose, dyspnø
- Historik om downhill løbetræning eller anden excentrisk udholdenhedsøvelse inden for de seneste 3 måneder
- Historie om fiskeolie eller andre omega-3 kosttilskud inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med betydelige smerter i hofter eller knæ
- Aktuel deltagelse i et styrketræningsprogram eller have deltaget i et styrketræningsprogram inden for 60 dage før undersøgelsen
- Regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin eller kosttilskud (f. ketorolac, celecoxib, kreatin, proteindrikke, aminosyrer, fiskeolie eller vitaminer)
- Aktuel daglig brug af anti-inflammatorisk medicin såsom Tylenol, Advil eller Aleve.
- Allergi over for fisk, skaldyr eller skaldyr
- Familie eller personlig historie med hjerte-, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
- En diabetiker eller oplever åndenød som bestemt af den modificerede PAR_Q.
- Ud over at screene forsøgspersoner for kendt kardiovaskulær sygdom eller tegn og symptomer på lungestofskiftesygdom, vil forsøgspersoner blive udelukket, hvis deres værdier er uden for ACSM's retningslinjer for risiko for hjertekarsygdomme som skitseret i figur 2. Dette ville placere emner som lav risiko. Forskere vil screene baseret på alder, familiehistorie med hjerteanfald, eksponering for cigaretrøg, fedme, hypertension, dyslipidæmi og præ-diabetes. Da forsøgspersoner rekrutteres som stillesiddende, er dette en positiv risikofaktor for CVD. Forsøgspersoner vil blive screenet for dyslipidæmi og vil blive accepteret i undersøgelsen, hvis deres værdier er for low-density lipoprotein (LDL-C) kolesterol mindre end 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) eller en total serumkolesterolværdi på mindre end 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) eller og HCL-C er større eller lig med 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Bemærk venligst, at dette ikke vil ændre emnernes risikostatus, og de vil stadig blive klassificeret som lavrisiko. Forsøgspersoner bør ikke i øjeblikket tage og kolesterolsænkende medicin såsom: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol), Lovastatin (Mevacor), Pravastatin (Pravachol), Simvastatin (Zocor), Rosuvastatin (Crestor)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCSO-524® (ingen krillolie)
Fire kapsler i alt om dagen (2 om morgenen; 2 om natten) i 29 dage.
Mængder pr. dag svarende til 800 mg olivenolie, 400 mg lipidekstrakt (~58 mg EPA og 44 mg DHA) og 1,8 mg E-vitamin (d-alpha-tocopherol).
|
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) er et kosttilskud indeholdende et patenteret ekstrakt af stærkt kondenseret form af stabiliserede marine lipider fra den newzealandske grønlæbede musling (Perna canaliculus), der er kombineret med olivenolie og E-vitamin. marine olie lipid og omega-3 polyumættet fedtsyre (PUFA) blanding er en forskelligartet blanding af sterol estere, steroler, polære lipider, triglycerider, eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) (opdelt mellem triacylglycerol og polære lipid klasser) og frie fedtsyrer.
|
|
Eksperimentel: ESPO-572® (75 % PCSO-524®, 25 % krillolie)
Fire kapsler i alt om dagen (2 om morgenen; 2 om natten) i 29 dage.
ESPO-572®, en 75/25% PCSO-24®/Krill olieblanding.
Hver kapsel i ESPO-572® indeholder grønlæbede muslingeolie, krillolie, olivenolie og E-vitamin.
|
ESPO-572® er det samme som PCSO-524®, bortset fra at der er tilsat krillolie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: Fire dage
|
Muskelskademarkører: Muskelkreatinkinase vil blive målt ved hjælp af et Beckman DU® spektrofotometer (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) ved 360 nm ved hjælp af et fluorometrisk assay-kit (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI). Enheder: ng/ml |
Fire dage
|
|
Skeletmuskel langsom troponin I
Tidsramme: Fire dage
|
Muskelskademarkører: Skeletmuskulatur langsom troponin I, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO). Enheder: ng/ml |
Fire dage
|
|
Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Fire dage
|
Muskelbetændelsesmarkører: Interleukin-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA). Enheder: pg/ml |
Fire dage
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Fire dage
|
Muskelinflammationsmarkører: Tumornekrosefaktor-alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) vil blive analyseret ved hjælp af enzymbundet immunoassay (ELISA). Enheder: pg/ml |
Fire dage
|
|
Isometrisk moment
Tidsramme: Fire dage
|
Isometrisk drejningsmoment: Isometrisk drejningsmomentvurdering af de dominerende benstrækkere vil blive udført ved en knævinkel på 80°fleksion (målt ved en goniometri) ved hjælp af et Cybex isokinetisk system (Medway, MA). Enheder: Nm |
Fire dage
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fire dage
|
Måling af knæbøjningsområde for bevægelse Enheder: grader |
Fire dage
|
|
Hævelse
Tidsramme: Fire dage
|
Lemmeromkredsmålinger bruges til at teste for tilstedeværelsen af hævelse/ødem i en muskel. Enheder: procentvis ændring fra baseline |
Fire dage
|
|
Forsinket begyndende muskelømhed
Tidsramme: Fire dage
|
Visuel analog skala for muskelømhed (forsinket muskelømhed; DOMS) - Knæekstensorømhed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala med "ingen ømhed" angivet i den ene ende (score 0) og "ulidelig smertefuld" i den anden (score 10) ). Enheder: Vilkårlige enheder |
Fire dage
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Fire dage
|
Et håndholdt trykalgometer (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Sverige) vil blive brugt til at overvåge trykinducerede smerter på fem specifikke steder på quadriceps. Tryksmertetærskelenheder: procentvis ændring fra baseline |
Fire dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1809579862
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse; Muskel
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Australien, Frankrig, Schweiz, Argentina, Brasilien, Tjekkiet
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
-
Javier MarhuendaRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Ana Mª Garcia MunozRekrutteringOxidativt stress | Kardiometabolske risikofaktorer | Inflammation biomarkørerSpanien
-
Damascus UniversityAfsluttetGrå stær | Phacoemulsifikation | InflammationSyrien
Kliniske forsøg med PCSO-524®
-
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services...Pharmalink International Ltd.Afsluttet
-
MedImmune LLCTrukket tilbage
-
MedImmune LLCAfsluttet
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater, Frankrig, Spanien, Danmark, Australien, New Zealand, Israel, Det Forenede Kongerige, Italien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Chile, Argentina, Østrig, Brasilien, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Grækenland, Island, Polen, Den... og mere
-
MedImmune LLCAfsluttetDeltagere under 12 måneder med RSV-sygdomForenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratory Syncytial Virus Prophylaxis
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerChile, Argentina
-
MedImmune LLCAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater
-
MedImmune LLCAfsluttetRSV sygdom i ≤12 måneder af deltagereForenede Stater, Chile, New Zealand, Australien, Panama
-
MedImmune LLCAfsluttetMedfødt hjertesygdomForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Belgien, Tyskland, Israel, Østrig, Polen, Den Russiske Føderation, Sverige, Libanon, Frankrig, Tjekkiet, Ungarn, Danmark, Bulgarien