Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to forskellige former for marineolie på indirekte markører for muskelskade og ømhed hos utrænede mænd

27. juli 2020 opdateret af: Tim Mickleborough, Indiana University

Effektiviteten af ​​to forskellige former for marin olie, afledt af New Zealand grønlæbede muslinge- og krillolie, på indirekte markører for muskelskade og ømhed under restitution fra muskelskadende træning hos utrænede mænd

For at evaluere virkningerne af PCSO-524® og en blanding af PCSO-24® (75%) og krillolie (25%) (ESPO-572®), på indirekte markører for muskelskade, betændelse og ømhed under restitution fra muskler skadelig træning hos utrænede mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive udført som et randomiseret, parallelt gruppeforsøg over 29 dage. I alt 50 utrænede mandlige forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive klassificeret som 'utrænede', hvis de træner mindre end tre gange om ugen i mindre end 30 minutter under hver session. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten en blanding af grønlæbede muslingeolie (PCSO-524® tilskudsgruppe, n = 25) eller en 75/25 % PCSO-24®/Krill olieblandingsgruppe (ESPO-572® tilskudsgruppe, n) = 25). Tilskud begynder 26 dage før en excentrisk træningskamp (løb ned ad bakke, designet til at fremkalde muskelskade og fortsætter i 3 dage efter den muskelskadelige træningskamp).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil omfatte mænd (18 til 30 år), bestemt til at have lav risiko (som bestemt af ACSM's retningslinjer for træningstestning og recept (American College of Sports Medicine., Thompson, Gordon, & Pescatello, 2010)
  • BMI
  • Klassificeret som 'utrænet' defineret ved ikke at træne mere end 3 gange om ugen. For at deltage ville forsøgspersoner ikke have lov til at motionere mere end tre dage om ugen. Hver af træningspas må ikke vare længere end 30 minutter og kan ikke omfatte løb ned ad bakke eller op ad bakke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma eller træningsinduceret astma, KOL, interstitielle lungesygdomme eller cystisk fibrose, dyspnø
  • Historik om downhill løbetræning eller anden excentrisk udholdenhedsøvelse inden for de seneste 3 måneder
  • Historie om fiskeolie eller andre omega-3 kosttilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med betydelige smerter i hofter eller knæ
  • Aktuel deltagelse i et styrketræningsprogram eller have deltaget i et styrketræningsprogram inden for 60 dage før undersøgelsen
  • Regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin eller kosttilskud (f. ketorolac, celecoxib, kreatin, proteindrikke, aminosyrer, fiskeolie eller vitaminer)
  • Aktuel daglig brug af anti-inflammatorisk medicin såsom Tylenol, Advil eller Aleve.
  • Allergi over for fisk, skaldyr eller skaldyr
  • Familie eller personlig historie med hjerte-, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  • En diabetiker eller oplever åndenød som bestemt af den modificerede PAR_Q.
  • Ud over at screene forsøgspersoner for kendt kardiovaskulær sygdom eller tegn og symptomer på lungestofskiftesygdom, vil forsøgspersoner blive udelukket, hvis deres værdier er uden for ACSM's retningslinjer for risiko for hjertekarsygdomme som skitseret i figur 2. Dette ville placere emner som lav risiko. Forskere vil screene baseret på alder, familiehistorie med hjerteanfald, eksponering for cigaretrøg, fedme, hypertension, dyslipidæmi og præ-diabetes. Da forsøgspersoner rekrutteres som stillesiddende, er dette en positiv risikofaktor for CVD. Forsøgspersoner vil blive screenet for dyslipidæmi og vil blive accepteret i undersøgelsen, hvis deres værdier er for low-density lipoprotein (LDL-C) kolesterol mindre end 130 mg dL-1 (3,37 mmol·L-1) eller en total serumkolesterolværdi på mindre end 200 mg·dL-1 (5,18 mmol L-1) eller og HCL-C er større eller lig med 40 mg·dL-1 (1,55 mmol L-1). Bemærk venligst, at dette ikke vil ændre emnernes risikostatus, og de vil stadig blive klassificeret som lavrisiko. Forsøgspersoner bør ikke i øjeblikket tage og kolesterolsænkende medicin såsom: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol), Lovastatin (Mevacor), Pravastatin (Pravachol), Simvastatin (Zocor), Rosuvastatin (Crestor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCSO-524® (ingen krillolie)
Fire kapsler i alt om dagen (2 om morgenen; 2 om natten) i 29 dage. Mængder pr. dag svarende til 800 mg olivenolie, 400 mg lipidekstrakt (~58 mg EPA og 44 mg DHA) og 1,8 mg E-vitamin (d-alpha-tocopherol).
PCSO-524® (Lyprinol®/Omega XL®) er et kosttilskud indeholdende et patenteret ekstrakt af stærkt kondenseret form af stabiliserede marine lipider fra den newzealandske grønlæbede musling (Perna canaliculus), der er kombineret med olivenolie og E-vitamin. marine olie lipid og omega-3 polyumættet fedtsyre (PUFA) blanding er en forskelligartet blanding af sterol estere, steroler, polære lipider, triglycerider, eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) (opdelt mellem triacylglycerol og polære lipid klasser) og frie fedtsyrer.
Eksperimentel: ESPO-572® (75 % PCSO-524®, 25 % krillolie)
Fire kapsler i alt om dagen (2 om morgenen; 2 om natten) i 29 dage. ESPO-572®, en 75/25% PCSO-24®/Krill olieblanding. Hver kapsel i ESPO-572® indeholder grønlæbede muslingeolie, krillolie, olivenolie og E-vitamin.
ESPO-572® er det samme som PCSO-524®, bortset fra at der er tilsat krillolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinkinase
Tidsramme: Fire dage

Muskelskademarkører: Muskelkreatinkinase vil blive målt ved hjælp af et Beckman DU® spektrofotometer (Beckman Coulter Inc., Brea, CA) ved 360 nm ved hjælp af et fluorometrisk assay-kit (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI).

Enheder: ng/ml

Fire dage
Skeletmuskel langsom troponin I
Tidsramme: Fire dage

Muskelskademarkører: Skeletmuskulatur langsom troponin I, (Novus Biologicals LLc., Littleton, CO).

Enheder: ng/ml

Fire dage
Interleukin-1 Beta
Tidsramme: Fire dage

Muskelbetændelsesmarkører: Interleukin-1 Beta (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunoassay (ELISA).

Enheder: pg/ml

Fire dage
Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: Fire dage

Muskelinflammationsmarkører: Tumornekrosefaktor-alfa (Cayman Chemicals, Ann Arbor, MI) vil blive analyseret ved hjælp af enzymbundet immunoassay (ELISA).

Enheder: pg/ml

Fire dage
Isometrisk moment
Tidsramme: Fire dage

Isometrisk drejningsmoment: Isometrisk drejningsmomentvurdering af de dominerende benstrækkere vil blive udført ved en knævinkel på 80°fleksion (målt ved en goniometri) ved hjælp af et Cybex isokinetisk system (Medway, MA).

Enheder: Nm

Fire dage
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fire dage

Måling af knæbøjningsområde for bevægelse

Enheder: grader

Fire dage
Hævelse
Tidsramme: Fire dage

Lemmeromkredsmålinger bruges til at teste for tilstedeværelsen af ​​hævelse/ødem i en muskel.

Enheder: procentvis ændring fra baseline

Fire dage
Forsinket begyndende muskelømhed
Tidsramme: Fire dage

Visuel analog skala for muskelømhed (forsinket muskelømhed; DOMS) - Knæekstensorømhed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala med "ingen ømhed" angivet i den ene ende (score 0) og "ulidelig smertefuld" i den anden (score 10) ).

Enheder: Vilkårlige enheder

Fire dage
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Fire dage

Et håndholdt trykalgometer (Algometer®, Somedic Sales, Hörby, Sverige) vil blive brugt til at overvåge trykinducerede smerter på fem specifikke steder på quadriceps.

Tryksmertetærskelenheder: procentvis ændring fra baseline

Fire dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy D Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse; Muskel

Kliniske forsøg med PCSO-524®

Abonner