Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af en enkelt intramuskulær dosis af Motavizumab til behandling af børn med respiratorisk syncytial virus (RSV) sygdom

22. juli 2021 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af en enkelt intramuskulær dosis af Motavizumab (MEDI-524), et humaniseret monoklonalt antistof med forstærket styrke mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), til ambulant behandling af børn med RSV Sygdom

Dette var et fase 2, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, multicenter-studie for at bestemme effekten af ​​en enkelt 30 mg/kg intramuskulær (IM) dosis af motavizumab på viral belastning og motavizumab-niveauer i de øvre luftveje hos børn, som til stede med RSV-sygdom, men som ikke kræver indlæggelse. Ved hjælp af 1:1 randomisering vil 30 mg/kg motavizumab eller placebo blive administreret så hurtigt som muligt, efter at et barns diagnose af RSV og hans/hendes egnethed til undersøgelsen er blevet bekræftet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie for at bestemme effekten af ​​en enkelt 30 mg/kg IM-dosis af motavizumab på viral belastning i de øvre luftveje hos børn, der har RSV-sygdom, men som ikke kræver indlæggelse. Deltagerne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til 30 mg/kg motavizumab eller placebo så hurtigt som muligt efter, at et barns diagnose af RSV og hans/hendes egnethed til undersøgelsen var blevet bekræftet. Randomisering blev stratificeret efter alder (<6 måneder og større end eller lig med 6 til mindre end eller lig med 12 måneders alder) og efter sted. Indskrivning af de første 100 børn (50 pr. behandlingsgruppe) vil finde sted på flere steder begyndende i RSV-sæsonen 2006-2007. Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af manglende evne til at tilmelde det planlagte antal deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203-2098
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222-2099
        • Research Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44051
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2581
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • West Virginia University Pediactric Center
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701-3655
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere sund
  • Alder ≤12 måneder på randomiseringstidspunktet
  • Vægt ≤10 kg på tidspunktet for randomisering
  • Svangerskabsalder ≥36 uger
  • RSV-sygdom (skal have forkølelse) dokumenteret ved en positiv RSV-test på evalueringstidspunktet
  • Dokumenteret stabil klinisk tilstand, der ikke kræver indlæggelse (iltmætning ≥ 95 %; respirationsfrekvens < 60 vejrtrækninger/minut hos børn < 2 måneder og < 50 vejrtrækninger/minut hos børn 2-12 måneder)
  • Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score på ≤ 6 (der kan ikke tildeles mere end 1 point for hver af de 6 vurderingskategorier) ved baseline-evaluering
  • Randomisering inden for 4 timer efter at være blevet evalueret med en positiv Binax® RSV-test
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltagerens forælder(e) eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af eller modtagelse af behandling med steroider (undtagen topiske steroider) før randomisering
  • Tidligere medicinsk diagnosticeret RSV-infektion
  • Forudgående modtagelse af eller modtagelse af antiviral behandling for den aktuelle episode af RSV-infektion før randomisering
  • Enhver medicinsk signifikant underliggende igangværende kronisk sygdom eller organsystem dysfunktion eller anden kendt akut sygdom, bortset fra den akutte RSV-infektion
  • Kendt nedsat nyrefunktion, leverdysfunktion, hæmatologiske abnormiteter, krampeanfald eller anden neurologisk lidelse eller immundefekt
  • Krav om supplerende ilt (kortvarig brug af ilt i den umiddelbare postnatale periode til behandling af en forbigående tilstand er tilladt)
  • Mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt før starten af ​​den aktuelle RSV-infektion
  • Medfødt hjertesygdom [børn med medicinsk eller kirurgisk lukket patent ductus arteriosus (PDA), lille atrial septal defekt (ASD) eller lille ventrikulær septal defekt (VSD) vil være tilladt]
  • Tidligere reaktion på intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), blodprodukter eller andre fremmede proteiner
  • Tidligere brug af IVIG, RSV-IGIV (RespiGam®), motavizumab eller andre immunglobulinprodukter inden for de seneste 2 måneder
  • Tidligere brug af palivizumab (Synagis®) inden for de seneste 2 måneder
  • Modtager i øjeblikket andre forsøgsmidler eller har modtaget andre forsøgsmidler inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere eller aktuel deltagelse i ethvert forsøgsstudie med et terapeutisk middel eller en vaccine mod RSV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motavizumab
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-dosis på 30 mg/kg motavizumab på dag 0 af undersøgelsen.
Biologisk: Motavizumab
En enkelt IM-dosis på 30 mg/kg vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • MEDI-524
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt IM-dosis placebo matchet med motavizumab på dag 0 af undersøgelsen.
Andet: Placebo
En enkelt IM-dosis placebo matchet med motavizumab vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) belastning i de øvre luftveje hos RSV-inficerede deltagere målt ved omvendt transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) på dag 0
Tidsramme: Dag 0
RSV-virusbelastningen måles ved RT-PCR i realtid hos de RSV-inficerede deltagere. RSV-inficerede børn er dem, der er positive for enhver RSV ved RT-PCR af næseskyllespirater.
Dag 0
RSV-belastning i de øvre luftveje hos RSV-inficerede deltagere målt ved RT-PCR på dag 2
Tidsramme: Dag 2
RSV-virusbelastningen måles ved RT-PCR i realtid hos de RSV-inficerede deltagere. RSV-inficerede børn er dem, der er positive for enhver RSV ved RT-PCR af næseskyllespirater.
Dag 2
RSV-belastning i de øvre luftveje hos RSV-inficerede deltagere målt ved RT-PCR på dag 30
Tidsramme: Dag 30
RSV-virusbelastningen måles ved RT-PCR i realtid hos de RSV-inficerede deltagere. RSV-inficerede børn er dem, der er positive for enhver RSV ved RT-PCR af næseskyllespirater.
Dag 30
RSV-belastning i de øvre luftveje hos RSV-inficerede deltagere målt ved RT-PCR på dag 90
Tidsramme: Dag 90
RSV-virusbelastningen måles ved RT-PCR i realtid hos de RSV-inficerede deltagere. RSV-inficerede børn er dem, der er positive for enhver RSV ved RT-PCR af næseskyllespirater.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har progression af RSV-sygdom, der kræver efterfølgende hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) op til dag 30
Procentdelen af ​​deltagere, der har progression af RSV-sygdom, der kræver efterfølgende indlæggelse, rapporteres. Symptomer på RSV-sygdom omfattede feber, forkølelse, hoste og forældrenes opfattelse af tilbagevenden til normal sundhed og aktivitet.
Fra randomisering (dag 0) op til dag 30
Respiratory Assessment Change Score (RACS) afledt fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0); og dag 2, 7 og 30
RACS vurderer ændringer i hvæsen og tilbagetrækninger som målt ved respiratory distress assessment instrument (RDAI) score og ændringer i respirationsfrekvens. En RDAI-score er et mål for sværhedsgraden af ​​hvæsende vejrtrækning og tilbagetrækninger, med en score fra 0 til 17; højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Respirationsfrekvensen er opsummeret af råscore og standardiseret forandringsscore. Ændring i respirationsfrekvens på mindre end eller lig med (<=) 5 % fra baseline tælles som en ændring på 0 enheder, og en ændring i respirationsfrekvens tildeles 1 point for hver 10 % ændring i respirationsfrekvens. RACS beregnes som den aritmetiske sum af RDAI-scoreændring og af den standardiserede respirationsfrekvensændring (for eksempel ville et barn, der viste forbedring, som havde en RDAI på -5 og en respirationsfrekvensændring på -2, have en RACS-score på -7) . RACS-vurderingen har ikke et minimum og/eller maksimum skalaområde. Et fald i RACS repræsenterer forbedring, hvorimod en stigning betyder forværring.
Baseline (dag 0); og dag 2, 7 og 30
Ændring fra baseline i iltmætningsniveau
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 2, 7 og 30
Ændring fra baseline i iltmætningsniveau er rapporteret.
Baseline (dag 0), dag 2, 7 og 30
Ændring i RACS for RSV-inficerede ambulante deltagere, som efterfølgende havde behov for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 30
RACS vurderer ændringer i hvæsen og tilbagetrækninger som målt ved RDAI-score og ændringer i respirationsfrekvens. En RDAI-score er et mål for sværhedsgraden af ​​hvæsende vejrtrækning og tilbagetrækninger, med en score fra 0 til 17; højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Respirationsfrekvensen er opsummeret af råscore og standardiseret forandringsscore. En ændring i respirationsfrekvens på <= 5 % fra baseline tælles som en ændring på 0 enheder, og en ændring i respirationsfrekvens tildeles 1 point for hver 10 % ændring i respirationsfrekvensen. RACS beregnes som den aritmetiske sum af ændringen i RDAI-scoren og den standardiserede respirationsfrekvensændring (f.eks. vil et barn, der viser forbedring, som havde en RDAI på -5 og en ændring i respirationsfrekvensen på -2 have en RACS-score på - 7). RACS-vurderingen har ikke et minimum og/eller maksimum skalaområde. Et fald i RACS repræsenterer forbedring, hvorimod en stigning betyder forværring.
Baseline (dag 0) til dag 30
Iltmætningsniveauer hos RSV-inficerede ambulante deltagere, som efterfølgende havde behov for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 30
Baseline (dag 0) til dag 30
Hjertefrekvens hos RSV-inficerede ambulante deltagere, der efterfølgende havde behov for indlæggelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 30
Baseline (dag 0) til dag 30
Respirationsfrekvens hos RSV-inficerede ambulante deltagere, som efterfølgende havde behov for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 30
Baseline (dag 0) til dag 30
Antal deltagere, der havde brug for hospitalsindlæggelse, ophold på intensivafdeling (ICU), supplerende ilt og mekanisk ventilation
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 90
Antallet af deltagere, der krævede hospitalsindlæggelse, intensivophold, supplerende ilt og mekanisk ventilation er rapporteret.
Baseline (dag 0) til dag 90
Varighed af hospitalsindlæggelse, intensivafdelingsophold, supplerende ilt brugt og mekanisk ventilation påkrævet
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 90
Baseline (dag 0) til dag 90
Antal deltagere, der går fra øvre luftvejsinfektion til nedre luftvejsinfektion (LRI)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 30
En LRI-hændelse er en, der har en medicinsk diagnose bronchiolitis eller lungebetændelse. I mangel af en sådan medicinsk diagnose vil forekomsten af ​​LRI-hændelser blive bestemt af hovedinspektøren efter gennemgang af journalen og baseret på tilstedeværelsen af ​​tilbagetrækninger eller rhonchi i de nedre luftveje, hvæsende vejrtrækning, krakeleringer eller raser hos børn med en positiv RSV-test.
Baseline (dag 0) til dag 30
Antal LRI-inficerede deltagere, der krævede hospitalsindlæggelse, intensivophold, supplerende ilt, mekanisk ventilation og åndedrætsmedicin
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 30
Antallet af LRI-inficerede deltagere, som krævede hospitalsindlæggelse, intensivophold, supplerende ilt, mekanisk ventilation og åndedrætsmedicin er rapporteret.
Baseline (dag 0) til dag 30
RACS i deltagere med LRI
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 2, 7 og 30
RACS vurderer ændringer i hvæsen og tilbagetrækninger som målt ved RDAI-score og ændringer i respirationsfrekvens. En RDAI-score er et mål for sværhedsgraden af ​​hvæsende vejrtrækning og tilbagetrækninger, med en score fra 0 til 17; højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Respirationsfrekvensen er opsummeret af råscore og standardiseret forandringsscore. En ændring i respirationsfrekvens på <= 5 % fra baseline tælles som en ændring på 0 enheder, og en ændring i respirationsfrekvens tildeles 1 point for hver 10 % ændring i respirationsfrekvensen. RACS beregnes som den aritmetiske sum af ændringen i RDAI-scoren og den standardiserede respirationsfrekvensændring (f.eks. vil et barn, der viser forbedring, som havde en RDAI på -5 og en ændring i respirationsfrekvensen på -2 have en RACS-score på - 7). RACS-vurderingen har ikke et minimum og/eller maksimum skalaområde. Et fald i RACS repræsenterer forbedring, hvorimod en stigning betyder forværring. RACS hos deltagere med LRI er rapporteret.
Fra baseline (dag 0) til dag 2, 7 og 30
Motavizumab-koncentration i øvre luftveje
Tidsramme: Dag 0 (før-dosis), 2 og 30
Motavizumab-koncentrationen i de øvre luftveje (nasale skylleaspirater) er rapporteret.
Dag 0 (før-dosis), 2 og 30
Serumkoncentration af Motavizumab
Tidsramme: Dag 2, 30 og 90
Serumkoncentration af motavizumab er rapporteret.
Dag 2, 30 og 90
Antal deltagere med positive anti-motavizumab-antistoffer
Tidsramme: Dag 0 (før-dosis) og 90
Antallet af deltagere med positive serumantistoffer mod motavizumab er rapporteret.
Dag 0 (før-dosis) og 90
Cytokinniveauer i serum
Tidsramme: Dag 0 (før-dosis), 30 og 90
Serumcytokinniveauer er rapporteret.
Dag 0 (før-dosis), 30 og 90
Cytokinniveauer i næseskyl
Tidsramme: Dag 0 (før dosis), 2, 30 og 90
Næseskyllecytokinniveauer er rapporteret.
Dag 0 (før dosis), 2, 30 og 90
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra administrationen af ​​studielægemidlet (dag 0) til og med dag 90
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'erne er defineret som hændelser tilstede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af undersøgelseslægemidlet eller hændelser, der mangler ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Fra administrationen af ​​studielægemidlet (dag 0) til og med dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2007

Først opslået (Skøn)

14. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP146

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motavizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner