Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLEANS Teknik til behandling af esophageal food impact

18. juni 2018 opdateret af: Biomerics, LLC

Klinisk luminal endoskopisk vurdering af en ny sugeteknik (CLEANS) til behandling af esophageal fødepåvirkning

Denne kliniske undersøgelse skal evaluere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​en ny endoskopisk teknik til at løse øsofagus-fødevarepåvirkninger ved at bruge et nyt hult sugekateter, Piranha GI Aspiration Catheter, til at kerne ud og suge mad væk fra midten af ​​en påvirkning. Denne teknik omfatter at udhule midten af ​​stødet, hvorved volumen af ​​madbolusen i midten reduceres, så maden kan kollapse ind i det hule center og derefter give mulighed for spontan madpassage ind i maven. Undersøgelsesdesignet er baseret på efterforskernes erfaringer og den generelle viden om fødevarepåvirkningsområdet. Derudover blev der taget hensyn til tidligere undersøgelser af endoskopiske behandlinger for esophageal food impaction.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CLEANS Synopsis Protokol nummer 001 Procedure/enhed Endoskopi ved hjælp af et standard sugekateter Sponsor Biomerics Advanced Catheter Primært mål Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​en ny udborings-/sugningsteknik til esophageal fødevarepåvirkning ved hjælp af et sugekateter. Data opnået fra dette kliniske forsøg vil blive brugt til at understøtte denne teknik til standard klinisk brug.

Foreslået anvendelse Esophageal fødevarepåvirkninger. Undersøgelsesdesign Dette er et enkelt-arm, åbent observationsforsøg designet til at vurdere effektiviteten af ​​en ny sugeteknik til behandling af øsofagus-fødepåvirkninger. Endoskoperne, der udfører proceduren, er ikke blinde for behandlingen.

Opfølgningsplan Der er ingen opfølgning efter proceduren. Antal forsøgspersoner/steder 40 ikke-randomiserede forsøgspersoner, 10 på 4 undersøgelsessteder.

Eksklusionskriterier

  1. Ude af stand til at tolerere en endoskopisk procedure.
  2. Har en tilstand, der kan føre til betydelige postoperative komplikationer, inklusive aktuel infektion, brug af antikoagulantia (Bemærk: dette er en relativ udelukkelse, da disse patienter stadig kan have behov for endoskopisk fødevareclearance).
  3. Tilmeldt et samtidig klinisk fødevarepåvirkningsforsøg.
  4. Manglende evne til at overholde samtykkeprocessen (som bestemt af efterforskeren).
  5. Gravid.

Statistiske metoder Statistiske metoder blev udviklet baseret på Safety Primary Endpoint.

En prøvestørrelse på 40 (10 på hvert sted) opnår 80 % effekt til at detektere en sikkerhedsmæssig non-inferioritetsforskel på 0,1322 ved hjælp af en ensidig eksakt test med et signifikansniveau (alfa) på 0,05. Disse resultater antager en baseline-bivirkningsandel på 0,03. Ikke-mindreværdsforskellen er begrundet i den lave risiko karakter af proceduren.

Prøvestørrelsen opnår 80 % effekt til at detektere en præstations-non-inferioritetsforskel på -0,1837 ved hjælp af en ensidig eksakt test med et signifikansniveau (alfa) på 0,05. Disse resultater antager en baseline bolus-clearance-andel på 0,75. Ikke-mindreværdsforskellen er begrundet i den lave risiko karakter af proceduren.

Effekt-/ydelsesprocedurens tidsendepunkt vil blive vurderet med tidsfordelingsanalyse og med lineære regressionsteknikker ved brug af kliniker, sted, type af påvirkning, årsag, alder, køn og vægt som faktorer. Andre faktorer kan være inkluderet.

Effekt/performance sekundære endepunkter vil blive vurderet med scorefordelingsanalyse og med lineære regressionsteknikker ved hjælp af kliniker, sted, type af påvirkning, årsag, alder, køn og vægt som faktorer. Andre faktorer kan være inkluderet.

Krav til prøvestørrelse 40 patienter, 10 patienter på hvert sted. Analysekohorter Alle patienter, der gennemgår endoskopi til en fødevarepåvirkning. Sikkerhedsvurderinger Uønskede hændelser vil blive opsummeret efter alvor, sværhedsgrad, forhold til anordning og procedure og type uønskede hændelser.

Yderligere analyser Ingen tilsigtet på nuværende tidspunkt. Randomisering Patienter vil ikke blive randomiseret. Blindning Hverken forsøgspersoner eller endoskopister vil blive blindet over for undersøgelsesbehandlingen.

Studievarighed Studiedeltagelsen ophører efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spiserørsfødepåvirkning, der kræver endoskopisk intervention.
  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18-85.
  • Villig til at deltage og i stand til at forstå den kliniske undersøgelsesprocedure og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere en endoskopisk procedure.
  • Har en tilstand, der kan føre til betydelige postoperative komplikationer, inklusive aktuel infektion, brug af antikoagulantia (Bemærk: dette er en relativ udelukkelse, da disse patienter stadig kan have behov for endoskopisk fødevareclearance).
  • Tilmeldt et samtidig klinisk fødevarepåvirkningsforsøg.
  • Manglende evne til at overholde samtykkeprocessen (som bestemt af efterforskeren).
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Piranha behandling
Fødevarepåvirkningen vil blive behandlet ved hjælp af Piranha endoskopisk enhed.
Enhed: Piranha behandling
Piranha-apparatet bruges sammen med et endoskop til at bryde/fjerne madbolusen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Food Bolus Clearance
Tidsramme: Under proceduren
Det første primære endepunkt vil være at vurdere den fuldstændige fødevarebolus-clearance-hastighed.
Under proceduren
Tid til rydning
Tidsramme: Under proceduren
Det andet vil være tid til at fuldføre clearance.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter procedure
Teknikkens brugervenlighed vurderet på en 5-punkts visuelt kontinuerlig skala.
Umiddelbart efter procedure
Tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter procedure
Samlet tilfredshed med teknikken vurderet på en 5-punkts visuelt kontinuerlig skala.
Umiddelbart efter procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomerics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M015-3-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Food Impaction

Kliniske forsøg med Piranha behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner