Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal Food Impaction (ONEFIT)

11. januar 2023 opdateret af: HealthPartners Institute

Effekt og sikkerhed af oral nitroglycerin på esophageal fødevarepåvirkning

Denne undersøgelse er designet til at indhente data om sikkerheden og effektiviteten af ​​oral nitroglycerinopløsning til behandling af esophageal food impaction hos patienter, der henvender sig til skadestuen med formodet esophageal food impaction. Hovedhypotesen er at bestemme succesraten for oral nitroglycerinopløsning til at lindre fødevarepåvirkningen ved at vurdere opløsningen af ​​symptomer og patientens evne til at synke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stykke mad, der sidder fast i spiserøret (røret, der forbinder munden til maven) er en relativt almindelig hændelse, anslået til en hastighed på 13 episoder pr. 100.000 mennesker om året, for det meste mænd, og normalt tilskrives det slugt kød. Den nuværende standard for pleje af patienter, der præsenterer en akutafdeling med dette problem, omfatter et forsøg med medicin, normalt glukagon, men nogle gange en kulsyreholdig drik, en injektion af nitroglycerin eller benzodiazepiner. De medicinske indgreb nævnt ovenfor har ikke vist sig at være væsentligt effektive og har uønskede bivirkninger; glucagon er kendt for at forårsage kvalme og opkastning, og benzodiazepiner kan forårsage sedation og deprimeret vejrtrækning. Hvis medicinen ikke afhjælper problemet, kan patienten kræve en procedure kaldet endoskopi, hvor et videoskop og et genfindingsværktøj indsættes i spiserøret for at fjerne madstykket. Der er betydelig risiko forbundet med endoskopi, herunder risici ved anæstesi samt ved selve den fysiske procedure. Endoskopi resulterer også i et længere hospitalsophold på grund af den tid, der kræves til proceduren, såvel som fra bedøvelse. Den ideelle behandling ville være en sikker, billig, hurtigt effektiv medicin uden væsentlige bivirkninger, der kunne administreres uden sedation eller omfattende overvågning. Oral nitroglycerinopløsning er måske netop det indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Præsentation i overensstemmelse med esophageal food impaction
  • Evne til at sluge en lille mængde væske.

Ekskluderingskriterier:

  • Uoverskuelig opkastning
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller SBP
  • Bekymring for eller tegn på betydelig kompromittering af luftvejene
  • Bekymring for eller tegn på esophageal perforation,
  • Bekymring for eller tegn på koronar iskæmi
  • Præsentation > 12 timer siden start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Oral nitroglycerinopløsning
Op til 3 administrationer af 0,4 mg sublinguale nitroglycerintabletter, opløst i 10mL postevand, givet oralt i en enkelt synke. Hver administration adskilles med mindst 5 minutter
Medicin: Nitrostat 0,4 mg sublingual tablet
Op til 3 administrationer af 0,4 mg sublinguale nitroglycerintabletter, opløst i 10mL postevand, givet oralt i en enkelt synke. Hver administration adskilles med mindst 5 minutter, og kun hvis systolisk blodtryk > 100 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilstand ved udskrivelsen
Tidsramme: Længde af skadestueophold (Tidsramme: op til 12 timer)]
andelen af ​​undersøgelsespatienter, der opnår opløsning af fødevarepåvirkning
Længde af skadestueophold (Tidsramme: op til 12 timer)]
Medicin/procedurer udført under besøg
Tidsramme: Længde af skadestueophold (Tidsramme: op til 12 timer)]
Samlet antal andre medikamenter eller procedurer, der bruges til at lindre spiserørsfødepåvirkningen
Længde af skadestueophold (Tidsramme: op til 12 timer)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A17-134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Food Bolus Obstruktion

Kliniske forsøg med Nitrostat 0,4 mg sublingual tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner