- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01581606
Evaluering af teleoftalmologi i AMD-TeleMedicine-løsninger for at forbedre patientadgangen og kvaliteten af synet
Evaluering af teleoftalmologi i aldersrelateret makuladegeneration (AMD) - Telemedicinske løsninger til forbedring af patientadgang og kvalitet af synsresultater.
Hypotese:
Brugen af teleoftalmologi til patientscreening vil resultere i hurtigere patientadgang til behandling. Brugen af teleoftalmologi til at monitorere patienter med våd AMD efter behandling vil resultere i opretholdelse af gode visuelle resultater kombineret med en reduktion af patientrejser og forbedret patienttilfredshed på en omkostningseffektiv måde.
Mål:
Evalueringen af teleoftalmologi i AMD-projektets mål er som følger:
- For at evaluere effektiviteten af teleoftalmologi ved screening af patienter, der henvises til nethindespecialister for mistanke om våd AMD.
- At sammenligne "tiden til behandling/genbehandling" med dette program med, at patienten kommer ind i systemet og følges konventionelt for at bestemme effektiviteten af teleoftalmologi for at give hurtig adgang/genindtræden i behandlingsprogrammer.
- At bestemme effektiviteten af teleoftalmologi ved monitorering af patienter med våd AMD efter behandling.
- For at bestemme overholdelsesraten for overvågning af våd AMD under opfølgning ved brug af teleoftalmologi.
- At evaluere omkostningseffektiviteten af teleoftalmologi ved screening/monitorering af våde AMD-patienter, herunder direkte omkostninger til OHIP-systemet og indirekte omkostninger til patienten/plejeren.
- At vurdere patienttilfredshed med teleoftalmologi versus standard klinisk behandling ved monitorering af våd AMD efter behandling.
- At evaluere teleoftalmologi som et værktøj til kommunikation mellem lokalsamfundsbaserede optometrister/øjenlæger og nethindespecialister.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til formålet med denne undersøgelse vil to patientstrømme blive udviklet og implementeret: AMD-screeningspatienter (Gruppe 1) og post-Lucentis-monitoreringspatienter (Gruppe 2).
Gruppe 1-patienter vil blive indsamlet gennem alle henvisninger til enhver af lægens efterforskere med en foreløbig diagnose af mulig våd AMD. Enhver anmodning om klinisk evaluering af en patient for formodet våd AMD vil blive randomiseret i gruppe 1R (Rutinescreening) og Gruppe 1T (teleoftalmologisk screening).
I gruppe 1R vil patienter modtage en tid på den nuværende standardmåde med gennemgang og konsultation i nethindelægens kontor, evaluering af behovet for diagnostisk testning og efterfølgende behandling som angivet. Gruppe 1T vil gennemgå præscreening på nærmeste OHC. Disse patienter vil opnå fuld okulær evaluering af de nuværende OTN (Ontario Telemedicine Network) oftalmologiske pilotstandarder (synsstyrke, intraokulær trykmåling, fundusfotografering og OCT - på et kvalitetsniveau etableret af en arbejdsgruppe for OTN i 2009). Ved afslutningen af screeningsbesøget vil billeder og data blive gemt i OHC-databasen og meddelelse om besøget sendes til behandlingscentret. Dette vil udløse en formel evaluering og bedømmelse af patientens status og fastlæggelse af behovet for en personlig udredning og behandling på behandlercenteret. Denne formelle evaluering vil kun finde sted, hvis det teleoftalmologiske datasæt tyder på tilstedeværelsen af våd AMD, der kræver behandling, eller hvis datasættets kvalitet er utilstrækkelig til at tillade nøjagtig bestemmelse af behovet for behandling. I begge grupper vil der efter konsultation blive genereret en fuldstændig rapport for hver patient, som dokumenterer patientens aktuelle makulære status og foreslåede behandlingsstrategi.
Gruppe 2-patienter vil blive indsamlet fra de patienter, der tidligere er behandlet for våd AMD i henhold til lægens efterforskers praksis. Alle patienter, hvor sygdommen er inaktiv (ikke modtager aktiv behandling), og som derfor har behov for monitorering, vil blive randomiseret i Gruppe 2R (Rutinemonitorering) og Gruppe 2T (Teleoftalmologisk Monitorering).
Som i gruppe 1 vil patienter i gruppe 2T opnå en fuldstændig okulær evaluering af de nuværende OTN (Ontario Telemedicine Network) oftalmologipilotstandarder, og som i gruppe 1 vil disse data blive analyseret for at bestemme behovet for genbehandling. Om nødvendigt vil patienterne blive tilbagekaldt til behandlingscentret. De, der ikke opfylder kravene til genbehandling, bliver booket til revurdering om to måneder. Opfølgningsperioden på to måneder, selvom den er længere end "guldstandarden", er rutinen, der anvendes klinisk på dette tidspunkt i hele provinsen. Dette skyldes de nuværende OHIP-regler, som dækker omkostningerne forbundet med OCT til maks. 6 om året og et ønske om at begrænse de udgifter, som patienterne har. Opfølgningsperioden på to måneder vil være standard i både gruppe 2T og 2R.
Gruppe 2R-patienter vil blive gennemgået personligt med evaluering på standardmåden ved at opnå synsstyrke, fundusfotografering og OCT inden for efterforskernes klinik og vil modtage behandling efter denne konsultation efter behov på datoen for dette besøg.
Data vil blive indsamlet, opbevaret og transmitteret på en sikker adgangskodebeskyttet måde med passende kryptering.
Data, der skal indhentes, vil omfatte deltagernes alder, køn, antal og type af tidligere AMD-behandlinger, nuværende kørestatus, afstand fra bopæl til henholdsvis screening og behandlingssted. Data til besvarelse af mål 2 vil blive indhentet af forskningskoordinatoren ved studiestart, inklusive varigheden af visuelle symptomer, tid (i uger) fra påbegyndelse af symptomer til indledende vurderingsbesøg og tid (i uger) mellem indledende vurdering og screeningsbesøg for at bestemme behandlingsberettigelse ), tid fra overvågningsbesøg til behandling og antallet af besøg, der ikke kræver behandling (vurderes som "undgåelige"). Undersøgelsen vil omfatte et kort patienttilfredshedsspørgeskema efter screeningbesøg for at vurdere den oplevede patienttilfredshed med screening/monitoreringsprocessen for at besvare mål 6. Hos patienter, der følges efter behandling, vil der blive indsamlet yderligere demografi fra kontoret for vitreoretinalkirurger, inklusive baseline synsstyrke og tidligere behandlinger (i hvert øje og antal behandlinger).
Data vil blive indsamlet for at dokumentere patientens overholdelse af planlagte besøg, tidspunktet for evalueringer, billedkvaliteten/tilstrækkeligheden som opfattet af den karaktergivende læge, tilbagevendende sygdomsaktivitet og recidivhyppighed og tid fra vurderingsbesøgsbehandlingen, hvis det er relevant. Patienterne vil også blive administreret en kort patienttilfredshedsundersøgelse vedrørende besøgets varighed, parkering/facilitetadgang, oplevet tilfredshed med klinik eller OHC besøg. Disse spørgeskemaer vil blive udført ved udskrivelse fra sygehussystemet, ved afslutningen af det første OHC-besøg og ved udgangen af 1 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe 1: Patienter vil blive indsamlet fra alle henvisninger med en foreløbig diagnose af mulig Wet-AMD til enhver af lægens efterforskere.
Gruppe 2: Forsøgspersoner vil blive indsamlet fra patienter, der tidligere er behandlet på denne institution for våd-AMD i henhold til lægens efterforskers praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1: Patienter vil blive indsamlet fra alle henvisninger med en foreløbig diagnose af mulig Wet-AMD til enhver af lægens efterforskere. Disse patienter vil efterfølgende blive randomiseret i Gruppe 1R (Rutinescreening) og Gruppe 1T (Teleophthalmology Screening)
- Gruppe 2: Patienter vil blive indsamlet fra patienter, der tidligere er blevet behandlet på denne institution for Wet-AMD i henhold til lægens efterforskers praksis. Alle patienter, hvor sygdommen er inaktiv (ikke modtager aktiv behandling), og som kræver monitorering, vil blive randomiseret i gruppe 2R (Rutinemonitorering) og Gruppe 2T (tele-ophthalmologisk monitorering).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de bor mere end en times kørselsafstand fra London eller fra et af de førnævnte Ocular Health Centre(s)
- Patienter med en formodet diagnose Wet-AMD på henvisningstidspunktet, som tidligere har fået foretaget billeddiagnostik som en del af henvisningen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1R og 1T AMD screening
Gruppe 1-patienter vil blive indsamlet gennem alle henvisninger til enhver af lægens efterforskere med en foreløbig diagnose af mulig våd AMD.
Enhver anmodning om klinisk evaluering af en patient for formodet våd AMD vil blive randomiseret i gruppe 1R (Rutinescreening) og Gruppe 1T (teleoftalmologisk screening).
|
|
Gruppe 2R og 2T Opfølgning
Gruppe 2-patienter vil blive indsamlet fra de patienter, der tidligere er behandlet for våd AMD i henhold til lægens efterforskers praksis.
Alle patienter, hvor sygdommen er inaktiv (ikke modtager aktiv behandling), og som derfor har behov for monitorering, vil blive randomiseret i Gruppe 2R (Rutinemonitorering) og Gruppe 2T (Teleoftalmologisk Monitorering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventetid på behandling (naive versus opfølgende patienter).
Tidsramme: En måned til Tele-screeningsevaluering i begge grupper.
|
En måned til Tele-screeningsevaluering i begge grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienttilfredshed.
Tidsramme: En måned.
|
En måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas G Sheidow, MD, FRCSC, Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18045E
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .